Skład i postać leku
Imatinib LEK-AM 400 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Imatinib LEK-AM

Produkt leczniczy Imatinib LEK-AM występuje w postaci kapsułek twardych o mocy 400 mg. Każda kapsułka twarda zawiera jako substancję czynną 400 mg imatynibu w postaci imatynibu mezylanu. Substancja czynna jest odpowiedzialna za działanie farmakologiczne preparatu.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, kapsułki Imatinib LEK-AM zawierają szereg substancji pomocniczych, które pełnią istotne funkcje w formulacji farmaceutycznej. Skład substancji pomocniczych zawartych wewnątrz kapsułki obejmuje:²

• Krospowidon – substancja pełniąca funkcję środka rozsadzającego, ułatwiającego rozpad kapsułki po podaniu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn podczas produkcji
• Krzemionka koloidalna uwodniona – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca właściwości przepływowe granulatu

Otoczka kapsułki składa się z następujących komponentów:³

• Żelatyna – podstawowy materiał tworzący ściankę kapsułki
• Woda – rozpuszczalnik używany w procesie produkcji
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kapsułce nieprzezroczystość
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający kapsułce karmelową barwę

Postać farmaceutyczna

Imatinib LEK-AM jest dostępny w postaci kapsułek twardych. Kapsułki są wykonane z żelatyny i mają rozmiar „00”, co oznacza jeden z większych standardowych rozmiarów kapsułek stosowanych w farmacji. Zarówno wieczko jak i korpus kapsułki mają charakterystyczny karmelowy kolor. Wewnątrz kapsułki znajduje się granulat w kolorze białawym do kremowego, zawierający substancję czynną oraz substancje pomocnicze.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Imatinib LEK-AM jest pakowany w blistry wykonane z wielowarstwowej folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Na rynku dostępnych jest kilka wielkości opakowań, zawierających odpowiednio 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek twardych.⁵

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Imatinib LEK-AM należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Przestrzeganie odpowiednich warunków przechowywania jest istotne dla zachowania stabilności produktu i jego właściwości terapeutycznych.⁷

Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji, przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Imatinib LEK-AM nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że lek nie wchodzi w niepożądane interakcje z materiałami opakowania.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu Imatinib LEK-AM nie są wymagane specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanych resztek produktu. Wszelkie niewykorzystane pozostałości leku lub jego odpady należy jednak usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁰