Działania niepożądane
Ibuprofen Dr. Max 400 mg

Ibuprofen w dawce 400 mg w postaci kapsułek miękkich wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, których częstość i nasilenie zależą od dawki oraz czasu trwania terapii. Dominują zaburzenia ze strony układu pokarmowego, w tym zgaga, ból brzucha, nudności oraz poważniejsze powikłania, takie jak owrzodzenia, perforacje i krwawienia, które mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób starszych. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek (do 2400 mg/dobę) wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar. Ponadto, rzadkie, ale poważne działania obejmują zaburzenia hematologiczne (np. anemia, agranulocytoza), reakcje nadwrażliwości, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerek oraz ciężkie reakcje skórne (SCAR). W trakcie terapii zaleca się monitorowanie morfologii krwi oraz ostrożność u pacjentów z chorobami reumatycznymi i współistniejącymi schorzeniami.

Pobierz ChPL PDF Ibuprofen Dr. Max – Kapsułki miękkie – 400 mg
  1. Działania niepożądane ibuprofenu w kapsułkach miękkich 400 mg
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Czynniki wpływające na ryzyko działań niepożądanych
  2. Szczegółowe działania niepożądane według układów i częstości występowania
  3. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    1. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
    4. Zaburzenia narządu wzroku
    5. Zaburzenia czynności nerek
  4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból kości
  3. ból miesiączkowy
  4. ból reumatyczny
  5. ból stawów
  6. ból urazowy tkanek miękkich
  7. ból zęba
  8. ból związany z grypą
  9. ból związany z przeziębieniem
  10. gorączka
  11. migrenowy ból głowy
  12. nerwoból
Substancja czynna
  1. ibuprofen
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Działania niepożądane ibuprofenu w kapsułkach miękkich 400 mg

Niniejszy artykuł przedstawia szczegółowe omówienie działań niepożądanych leku zawierającego ibuprofen w dawce 400 mg w postaci kapsułek miękkich. Profil bezpieczeństwa ibuprofenu charakteryzuje się szerokim spektrum możliwych działań niepożądanych, których występowanie jest uzależnione głównie od dawki oraz czasu trwania terapii.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Dominującymi działaniami niepożądanymi ibuprofenu są zaburzenia układu pokarmowego. Do najpoważniejszych należą: choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.2

Warto zaznaczyć, że badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują związek między stosowaniem ibuprofenu, zwłaszcza w wysokich dawkach (2400 mg/dobę) przez dłuższy czas, a nieznacznie zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar.3

Czynniki wpływające na ryzyko działań niepożądanych

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest szczególnie zależne od:4

  • Stosowanej dawki leku
  • Czasu trwania leczenia
  • Innych czynników ryzyka opisanych w charakterystyce produktu leczniczego

U pacjentów z chorobami reumatycznymi, przyjmujących ibuprofen w wysokich dawkach, niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych występują częściej niż u pacjentów przyjmujących maksymalną dawkę dobową 1200 mg.5

Szczegółowe działania niepożądane według układów i częstości występowania

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych ibuprofenu sklasyfikowanych według układów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją MedDRA:6

Układ/narząd Częstość występowania Działania niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia wskaźników morfologii krwi Anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza. Pierwsze objawy mogą obejmować: gorączkę, ból gardła, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, duże zmęczenie, krwawienie z nosa i ze skóry. Zaburzenia te występują szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dużych dawkach.
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Reakcje nadwrażliwości Wysypka skórna, świąd, plamica, wykwity skórne, napady astmy (możliwe w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego).
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Toczeń rumieniowaty układowy Może być związany z przyjmowaniem NLPZ.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości Objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, duszność, przyspieszenie czynności serca, spadek ciśnienia krwi do momentu wstrząsu zagrażającego życiu. Mogą wystąpić również zaostrzenia stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).
Zaburzenia psychiczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia psychiczne Depresja, splątanie, omamy, reakcje psychotyczne.
Zaburzenia układu nerwowego Często (≥1/100 do <1/10) Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego Bóle głowy, senność, zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność, rozdrażnienie.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Objawy mogą obejmować: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę lub zaburzenia świadomości. Zaburzenia te mogą występować częściej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub zaburzeniami tkanki łącznej.
Zaburzenia oka Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia widzenia Odwracalne zaburzenia oka, takie jak zaburzenia widzenia i zmiany w percepcji kolorów.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Niedowidzenie toksyczne W przypadku wystąpienia należy przerwać stosowanie ibuprofenu.
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Szumy uszne Nieprawidłowe dźwięki słyszane przez pacjenta.
Zaburzenia serca Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia sercowo-naczyniowe Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, ostry obrzęk płucny, obrzęk.
Częstość nieznana Zespół Kounisa Ostry zespół wieńcowy występujący w kontekście reakcji alergicznej.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko (<1/10 000) Nadciśnienie tętnicze Może wystąpić lub nasilić się istniejące nadciśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia oddechowe Nieżyt błony śluzowej nosa, skurcz oskrzeli.
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często (≥1/10) Dolegliwości ze strony układu pokarmowego Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.
Często (≥1/100 do <1/10) Poważne zaburzenia przewodu pokarmowego Owrzodzenie przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem oraz perforacją, krwawienie mogące prowadzić do anemii, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie zapalenia jelita grubego, komplikacje dotyczące uchyłków jelita grubego (perforacje, przetoka).
Bardzo rzadko (<1/10 000) Inne zaburzenia przewodu pokarmowego Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, zwężenia jelita.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia czynności wątroby Uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na ekspozycję na promieniowanie UV.
Bardzo rzadko (<1/10 000) Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, łysienie, martwicze zapalenie powięzi. W wyjątkowych przypadkach podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.
Częstość nieznana Inne reakcje skórne Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaburzenia funkcji nerek Tworzenie się obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek. Mogą wystąpić zwłaszcza podczas długotrwałego przyjmowania produktu leczniczego w dużych dawkach.
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Martwica brodawek nerkowych Nieodwracalne uszkodzenie struktur nerek.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Zaburzenia miesiączkowania Mogą wpływać na regularność cyklu menstruacyjnego.
Badania diagnostyczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zmiany parametrów laboratoryjnych Zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aktywności aminotransferaz i fosfatazy alkalicznej, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu, zahamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi.

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne mogą objawiać się gorączką, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej, objawami grypopodobnymi, dużym zmęczeniem oraz krwawieniem z nosa i ze skóry. Tego typu zaburzenia występują szczególnie po długotrwałym stosowaniu ibuprofenu w dużych dawkach. W czasie przedłużonej terapii zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi.7

Reakcje nadwrażliwości

Reakcje tego typu są charakterystyczne dla całej grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jeżeli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub objawy te ulegną zaostrzeniu, pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy wskazane jest zastosowanie terapii przeciwzakaźnej lub antybiotykoterapii.8

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

W trakcie leczenia ibuprofenem obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, takie jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka czy zaburzenia świadomości. Zaburzenie to występuje częściej u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub innymi chorobami tkanki łącznej.9

Zaburzenia narządu wzroku

Opisywano przypadki odwracalnych zaburzeń widzenia, w tym niedowidzenia toksycznego, zaburzeń percepcji barw i innych zmian w funkcjonowaniu narządu wzroku. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie ibuprofenu i skonsultować się z lekarzem.10

Zaburzenia czynności nerek

Uszkodzenie nerek może wystąpić szczególnie podczas długotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dużych dawkach. Nagłe pogorszenie czynności nerek może być związane z ogólnoustrojową reakcją nadwrażliwości.11

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:12

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: +48 22 49 21 301
  • Faks: +48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl