Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Ibandronat Polpharma 150 mg

Stosowanie kwasu ibandronowego u pacjentów z osteoporozą wymaga zachowania szeregu środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń. Lekarz przepisujący ten lek powinien szczegółowo rozważyć wszystkie czynniki ryzyka i poinformować pacjenta o właściwym sposobie przyjmowania leku oraz możliwych działaniach niepożądanych.¹

Hipokalcemia i zaburzenia metabolizmu kostnego

Przed rozpoczęciem terapii kwasem ibandronowym konieczne jest skorygowanie istniejącego niedoboru wapnia. Równolegle należy skutecznie leczyć inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. Odpowiednia suplementacja wapnia i witaminy D ma istotne znaczenie u wszystkich pacjentów przyjmujących Ibandronat Polpharma.²

Zaburzenia żołądka i jelit

Doustne podawanie bisfosfonianów, w tym kwasu ibandronowego, może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ibandronat Polpharma należy stosować ostrożnie u pacjentów z aktywną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak:³

• przełyk Barretta
• dysfagia
• inne schorzenia przełyku
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zapalenie dwunastnicy
• owrzodzenia

U pacjentów otrzymujących bisfosfoniany doustnie raportowano poważne działania niepożądane dotyczące przełyku, takie jak:

• zapalenie błony śluzowej przełyku
• owrzodzenie przełyku
• nadżerki przełyku

Niektóre z tych przypadków były ciężkie, wymagały hospitalizacji, a rzadko powodowały krwawienie, zwężenie przełyku lub perforację. Ryzyko ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku zwiększa się u pacjentów nieprzestrzegających zaleceń dotyczących dawkowania oraz kontynuujących przyjmowanie leku mimo objawów podrażnienia przełyku.⁴

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na objawy mogące wskazywać na problemy z przełykiem. Pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie leku Ibandronat Polpharma i natychmiast zgłosili się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące objawy:⁵

• dysfagia (trudności w przełykaniu)
• odynofagia (ból podczas przełykania)
• ból zamostkowy
• zgaga lub jej nasilenie

Po wprowadzeniu bisfosfonianów do obrotu odnotowano również przypadki owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, czasem ciężkie i z powikłaniami, mimo braku zwiększonego ryzyka w badaniach klinicznych.⁶

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów, ponieważ oba typy leków mogą powodować podrażnienie przewodu pokarmowego.⁷

Martwica kości szczęki i (lub) żuchwy

U pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w leczeniu osteoporozy odnotowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ).⁸

Rozpoczęcie leczenia lub nowego cyklu terapii należy odroczyć u pacjentów z niewyleczonymi, otwartymi zmianami tkanek miękkich w jamie ustnej.⁹

U pacjentów z jednocześnie występującymi czynnikami ryzyka zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego, stomatologicznego leczenia zapobiegawczego oraz indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem terapii produktem Ibandronat Polpharma.¹⁰

Podczas oceny ryzyka wystąpienia ONJ należy uwzględnić następujące czynniki:¹¹

1. Czynniki związane z leczeniem:
   • Siła działania leku hamującego resorpcję kości (większe ryzyko przy lekach o dużej sile działania)
   • Droga podania (większe ryzyko przy podaniu pozajelitowym)
   • Skumulowana dawka leków antyresorpcyjnych
2. Współistniejące stany kliniczne:
   • Choroba nowotworowa
   • Choroby współistniejące (np. niedokrwistość, zaburzenia krzepnięcia, zakażenie)
   • Palenie tytoniu
3. Jednocześnie stosowane leki:
   • Kortykosteroidy
   • Chemioterapia
   • Inhibitory angiogenezy
   • Radioterapia głowy i szyi
4. Stan jamy ustnej:
   • Nieprawidłowa higiena jamy ustnej
   • Choroba przyzębia
   • Niewłaściwie dopasowane protezy dentystyczne
   • Choroby zębów w wywiadzie
   • Inwazyjne zabiegi stomatologiczne, np. ekstrakcje zębów

Pacjentów należy zachęcać do utrzymywania prawidłowej higieny jamy ustnej, wykonywania regularnych badań stomatologicznych oraz natychmiastowego zgłaszania objawów takich jak:¹²

• Ruchomość zębów
• Ból lub obrzęk w jamie ustnej
• Niegojące się owrzodzenia
• Obecność wydzieliny

Inwazyjne zabiegi stomatologiczne podczas leczenia powinny być wykonywane po starannym rozważeniu wskazań i należy unikać ich przeprowadzania w terminach bliskich podania leku Ibandronat Polpharma.¹³

W przypadku wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, plan postępowania należy ustalić w ścisłej współpracy między lekarzem prowadzącym a stomatologiem lub chirurgiem szczękowym doświadczonym w leczeniu ONJ. W takiej sytuacji należy rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem Ibandronat Polpharma do momentu ustąpienia ONJ oraz zminimalizować czynniki ryzyka, jeśli to możliwe.¹⁴

Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego

Podczas stosowania bisfosfonianów notowano przypadki martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związane z długotrwałą terapią. Potencjalne czynniki ryzyka obejmują:¹⁵

• Stosowanie steroidów
• Chemioterapia
• Czynniki ryzyka miejscowego, takie jak:
  • Zakażenie
  • Uraz

U pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha, należy rozważyć możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego.¹⁶

Nietypowe złamania kości udowej

U pacjentów długotrwale leczonych bisfosfonianami z powodu osteoporozy zgłaszano nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej. Charakteryzują się one następującymi cechami:¹⁷

• Poprzeczne lub krótkie, skośne złamania
• Mogą występować w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej – od miejsca poniżej krętarza mniejszego do okolicy nadkłykciowej
• Występują po minimalnym urazie lub bez urazu
• Mogą być poprzedzone bólem uda lub pachwiny, często z objawami złamania z przeciążenia w badaniach obrazowych, na wiele tygodni lub miesięcy przed ujawnieniem się pełnego złamania

Złamania te często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać również kość udową w drugiej kończynie.¹⁸

Odnotowano również przypadki słabego gojenia się tych złamań. U pacjentów z podejrzeniem nietypowego złamania kości udowej należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami do czasu przeprowadzenia indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.¹⁹

Pacjentów należy poinstruować o konieczności zgłaszania bólu uda, biodra lub pachwiny występującego podczas leczenia bisfosfonianami. W przypadku pojawienia się takich objawów pacjent powinien zostać zbadany pod kątem obecności niecałkowitego złamania kości udowej.²⁰

Zaburzenia czynności nerek

Z powodu ograniczonych danych klinicznych, nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.²¹

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Ibandronat Polpharma zawiera laktozę jednowodną (163 mg w każdej tabletce). Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²²

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.²³