Skład i postać leku
Ibandronat Polpharma 150 mg

Skład jakościowy i ilościowy preparatu Ibandronat Polpharma

Produkt leczniczy Ibandronat Polpharma występuje w postaci tabletek powlekanych, zawierających 150 mg kwasu ibandronowego w każdej tabletce. Substancja czynna występuje w formie sodu ibandronianu jednowodnego. Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktozę jednowodną, w ilości 163 mg na tabletkę powlekaną.¹

Postać farmaceutyczna i cechy zewnętrzne produktu

Ibandronat Polpharma dostępny jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem i podłużnym kształtem. Są obustronnie wypukłe, o długości 14 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „I9BE” na jednej stronie oraz „150″ na drugiej stronie tabletki.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Ibandronat Polpharma oprócz substancji czynnej zawierają szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz otoczkę.³

Rdzeń tabletki

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje objętość tabletce
• Krospowidon – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i wiążąca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe mieszaniny tabletkowej
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z substancji określanej jako Opadry II white, w skład której wchodzą:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawowy film powlekający
• Makrogol 3350 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Talk – środek poślizgowy, zapobiegający sklejaniu się tabletek
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik, nadający tabletkom biały kolor

Opakowanie i dostępność preparatu

Produkt Ibandronat Polpharma jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań blistrowych:⁶

Warto zauważyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Ibandronat Polpharma nie określono specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności leku zależy od rodzaju opakowania:⁷

• 2 lata dla blistrów z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium
• 3 lata dla blistrów z folii PVC/PVDC/Aluminium

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Ibandronat Polpharma nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Z uwagi na ochronę środowiska, należy ograniczyć do minimum uwalnianie środków farmaceutycznych do ekosystemu.⁹