Działania niepożądane – Helicid 20 20 mg

Działania niepożądane
Helicid 20 20 mg

Helicid 20 zawiera omeprazol w dawce 20 mg w postaci kapsułek dojelitowych. Najczęściej obserwowane działania niepożądane (1-10%) to bóle głowy, ból brzucha, zaparcia, biegunka, wzdęcia oraz nudności i wymioty. Omeprazol może wywoływać poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (TEN), zespół DRESS oraz AGEP. W zakresie hematologicznym rzadko występują leukopenia, trombocytopenia, a bardzo rzadko agranulocytoza i pancytopenia. Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Zaburzenia elektrolitowe obejmują hiponatremię, hipomagnezemię, hipokalemię i hipokalcyemię. Działania niepożądane ze strony układu nerwowego to ból głowy (często), bezsenność, pobudzenie, splątanie, depresja, agresja i omamy (rzadko do bardzo rzadko). Występują także zaburzenia widzenia i zawroty głowy ośrodkowe i obwodowe.

Pobierz ChPL PDF Helicid 20 – Kapsułki dojelitowe, twarde – 20 mg

Wskazania

Substancja czynna

omeprazol

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Helicid 20

Helicid 20 zawiera substancję czynną omeprazol w dawce 20 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Szczegółowa wiedza na temat możliwych reakcji niepożądanych jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

Najczęściej występujące działania niepożądane omeprazolu (obserwowane u 1-10% pacjentów) obejmują: bóle głowy, ból brzucha, zaparcie, biegunkę, wzdęcie oraz nudności/wymioty. Na szczególną uwagę zasługuje fakt, że w związku z leczeniem omeprazolem raportowano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona (SJS), toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (TEN), reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP).²

Działania niepożądane według układów i narządów

Działania niepożądane omeprazolu zostały zidentyfikowane zarówno w programach badań klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Warto zauważyć, że żadne z obserwowanych działań niepożądanych nie wykazywało zależności od zastosowanej dawki. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat działań niepożądanych pogrupowanych według układów i narządów, z uwzględnieniem częstości ich występowania.³

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

W zakresie układu krwiotwórczego omeprazol może powodować istotne zaburzenia hematologiczne. Rzadko obserwuje się leukopenię (zmniejszoną liczbę białych krwinek) i trombocytopenię (zmniejszoną liczbę płytek krwi). Bardzo rzadko mogą wystąpić poważniejsze zaburzenia, takie jak agranulocytoza (prawie całkowity brak granulocytów obojętnochłonnych) oraz pancytopenia (jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi).⁴

Reakcje nadwrażliwości i zaburzenia immunologiczne

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy oraz potencjalnie niebezpieczne dla życia reakcje anafilaktyczne lub wstrząs anafilaktyczny.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Omeprazol może powodować zaburzenia elektrolitowe, w tym rzadko występującą hiponatremię (obniżone stężenie sodu we krwi). Z nieokreśloną częstością może wystąpić hipomagnezemia (obniżone stężenie magnezu we krwi), która w ciężkich przypadkach może prowadzić do hipokalcemii (obniżonego stężenia wapnia we krwi). Hipomagnezemia może być również powiązana z hipokaliemią (obniżonym stężeniem potasu we krwi).⁶

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia omeprazolem może dojść do wystąpienia zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu. Niezbyt często obserwowana jest bezsenność. Rzadziej mogą wystąpić pobudzenie, splątanie i depresja. Bardzo rzadko raportowane są przypadki agresji i omamów.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym ze strony układu nerwowego jest ból głowy. Niezbyt często występują zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe) oraz senność. Rzadko mogą pojawić się zaburzenia smaku.⁸

Zaburzenia narządów zmysłów

W kontekście zaburzeń narządu wzroku, rzadko może wystąpić niewyraźne widzenie. W zakresie zaburzeń ucha i błędnika, niezbyt często obserwuje się zawroty głowy pochodzenia obwodowego (błędnikowego).⁹

Zaburzenia oddechowe

Rzadko może dojść do wystąpienia skurczu oskrzeli, co jest istotne zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu oddechowego.¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności/wymioty oraz polipy dna żołądka (łagodne). Rzadziej obserwuje się suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, kandydozę przewodu pokarmowego oraz mikroskopowe zapalenie jelita grubego.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko może wystąpić zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej. Bardzo rzadko dochodzi do niewydolności wątroby lub encefalopatii u pacjentów z wcześniej istniejącą chorobą wątroby.¹²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie zmian skórnych omeprazol może powodować szereg reakcji o różnym nasileniu. Niezbyt często występują zapalenie skóry, świąd, wysypka i pokrzywka. Rzadko obserwuje się wypadanie włosów (łysienie), nadwrażliwość na światło, ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Bardzo rzadko, choć potencjalnie najpoważniejsze, są reakcje takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN). Z nieokreśloną częstością może wystąpić podostra postać skórna tocznia rumieniowatego.¹³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Niezbyt często mogą wystąpić złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Rzadko pacjenci zgłaszają bóle stawów i bóle mięśni. Bardzo rzadko pojawia się osłabienie siły mięśniowej.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W rzadkich przypadkach może dojść do zapalenia cewkowo-śródmiąższowego, które potencjalnie może postępować do niewydolności nerek.¹⁵

Zaburzenia endokrynologiczne i układu rozrodczego

Bardzo rzadko zgłaszana jest ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn).¹⁶

Zaburzenia ogólne

Niezbyt często pacjenci zgłaszają złe samopoczucie i obrzęki obwodowe. Rzadko może wystąpić zwiększona potliwość.¹⁷

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo omeprazolu zostało zbadane łącznie u 310 dzieci w wieku od 0 do 16 lat z rozpoznaniem choroby związanej z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego stosowania pochodzą z obserwacji 46 dzieci, które otrzymywały terapię podtrzymującą omeprazolem podczas badania klinicznego dotyczącego ciężkiego nadżerkowego zapalenia przełyku przez okres do 749 dni. Profil działań niepożądanych u dzieci był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno podczas leczenia krótkoterminowego, jak i długoterminowego. Warto zaznaczyć brak dostępnych długoterminowych danych dotyczących wpływu leczenia omeprazolem na dojrzewanie i wzrost organizmu.¹⁸

Szczegółowa tabela działań niepożądanych omeprazolu

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Leukopenia	Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Trombocytopenia	Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Agranulocytoza	Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, powodujące zwiększone ryzyko ciężkich zakażeń
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Pancytopenia	Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Reakcje z nadwrażliwości	Objawiające się jako gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Hiponatremia	Obniżenie stężenia sodu we krwi, może objawiać się osłabieniem, nudnościami, dezorientacją
	Nieznana	Hipomagnezemia	Obniżenie stężenia magnezu we krwi, może prowadzić do zmęczenia, drżenia, skurczów mięśni
	Nieznana	Hipokalcemia, hipokaliemia	Mogą występować wtórnie do hipomagnezemii, powodując zaburzenia rytmu serca i skurcze mięśni
Zaburzenia psychiczne	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Pobudzenie	Stan wzmożonej aktywności psychoruchowej
		Splątanie	Zaburzenia świadomości z dezorientacją i nielogicznym myśleniem
		Depresja	Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań, zmniejszenie energii
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Agresja, omamy	Zachowania agresywne, doświadczanie wrażeń zmysłowych bez bodźca zewnętrznego
Zaburzenia układu nerwowego	Często (≥1/100 i <1/10)	Ból głowy	Najczęstsze neurologiczne działanie niepożądane omeprazolu
	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego	Uczucie wirowania, związane z zaburzeniami w ośrodkowym układzie nerwowym
		Parestezje	Nieprawidłowe odczucia czuciowe, takie jak mrowienie, drętwienie
		Senność	Nadmierna potrzeba snu, uczucie znużenia
Zaburzenia oka	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Niewyraźne widzenie	Tymczasowe zaburzenia ostrości widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Zawroty głowy pochodzenia obwodowego	Zawroty głowy związane z zaburzeniami błędnika
Zaburzenia oddechowe	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Skurcz oskrzeli	Zwężenie dróg oddechowych prowadzące do duszności, szczególnie u osób z astmą
Zaburzenia żołądka i jelit	Często (≥1/100 i <1/10)	Ból brzucha	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w jamie brzusznej
		Zaparcie	Rzadkie oddawanie stolca, trudności z defekacją
		Biegunka	Częste oddawanie luźnych stolców
		Wzdęcie	Uczucie rozpierania w jamie brzusznej, spowodowane nagromadzeniem gazów
		Nudności/wymioty	Nieprzyjemne odczucie potrzeby wymiotowania, wydalanie treści żołądkowej
		Polipy dna żołądka (łagodne)	Łagodne rozrosty śluzówki w dnie żołądka
Zaburzenia żołądka i jelit (cd.)	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Suchość błony śluzowej jamy ustnej	Zmniejszenie wydzielania śliny, uczucie suchości w ustach
		Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej	Stan zapalny śluzówki jamy ustnej, mogący powodować ból i owrzodzenia
		Kandydoza przewodu pokarmowego	Zakażenie grzybicze przewodu pokarmowego wywołane przez drożdżaki Candida
		Mikroskopowe zapalenie jelita grubego	Zapalenie wykrywalne tylko w badaniu mikroskopowym, objawiające się przewlekłą biegunką
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	Podwyższone wartości transaminaz w badaniach laboratoryjnych
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez niej	Stan zapalny wątroby, mogący objawiać się zażółceniem skóry i białkówek oczu
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Niewydolność wątroby, encefalopatia wątrobowa	Ciężkie zaburzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do zaburzeń neurologicznych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Zapalenie skóry	Stan zapalny skóry objawiający się zaczerwienieniem, świądem, wysypką
		Świąd	Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry
		Wysypka	Zmiany skórne w postaci wykwitów o różnym charakterze
		Pokrzywka	Wykwity skórne w postaci bąbli z silnym świądem
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Wypadanie włosów (łysienie)	Utrata włosów, przerzedzenie owłosienia
		Nadwrażliwość na światło	Nadmierna reakcja skóry na ekspozycję na światło
		Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)	Rzadka, ciężka reakcja skórna charakteryzująca się licznymi drobnymi krostkami
		Zespół DRESS	Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, potencjalnie zagrażająca życiu
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, TEN	Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne
	Nieznana	Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego	Autoimmunologiczna choroba skóry, objawiająca się zmianami skórnymi w miejscach narażonych na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Złamania kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa	Zwiększone ryzyko złamań przy długotrwałym stosowaniu, związane z zaburzeniami wchłaniania wapnia
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Bóle stawów	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w stawach
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Bóle mięśni	Dolegliwości bólowe zlokalizowane w mięśniach
	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Osłabienie siły mięśniowej	Zmniejszenie siły skurczu mięśni, osłabienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Zapalenie cewkowo-śródmiąższowe	Stan zapalny nerek mogący prowadzić do ich niewydolności
Zaburzenia układu rozrodczego	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Ginekomastia	Powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Zaburzenia ogólne	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Złe samopoczucie	Ogólne uczucie dyskomfortu, osłabienia
	Niezbyt często (≥1/1 000 i <1/100)	Obrzęki obwodowe	Gromadzenie się płynu w tkankach, głównie w kończynach
	Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000)	Zwiększona potliwość	Nadmierne wydzielanie potu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.