Specjalne ostrzeżenia
Glibenese GITS

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania glipizydu

Stosowanie produktu leczniczego Glibenese GITS, zawierającego glipizyd (pochodną sulfonylomocznika), wymaga uwzględnienia szeregu istotnych ostrzeżeń i zachowania szczególnych środków ostrożności. Kwestie te mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania glipizydu. Leczenie pochodnymi sulfonylomocznika w tej grupie chorych może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej. W takich przypadkach zaleca się rozważenie alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem leków nienależących do grupy pochodnych sulfonylomocznika.²

Ryzyko hipoglikemii

Glipizyd, podobnie jak wszystkie pochodne sulfonylomocznika, może wywoływać hipoglikemię. Kliniczne objawy obniżonego stężenia glukozy we krwi obejmują:³

• Objawy neurowegetatywne – nadmierne pocenie się, dreszcze, głód, kołatanie serca, uczucie zimna
• Objawy neuropsychiczne – osłabienie, senność, zaburzenia orientacji, pobudzenie, zawroty głowy, zaburzenia koncentracji
• Ciężkie objawy – utrata przytomności i śpiączka

Ciężka hipoglikemia prowadząca do śpiączki wymaga natychmiastowej hospitalizacji. U pacjentów ze znaczną hipoglikemią konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia podaniem glukozy oraz monitorowanie stanu klinicznego przez okres co najmniej 24-48 godzin.⁴

Czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii

Szczególne grupy pacjentów predysponowane do wystąpienia hipoglikemii podczas terapii glipizydem:⁵

• Pacjenci w podeszłym wieku – u których rozpoznanie hipoglikemii może być utrudnione, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leków beta-adrenolitycznych
• Pacjenci wyniszczeni lub niedożywieni – z powodu zmniejszonych rezerw energetycznych
• Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi – zwłaszcza z niedoczynnością kory nadnerczy lub przysadki mózgowej
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby – ze względu na zmienione wydalanie glipizydu i upośledzoną zdolność do glukoneogenezy

Dodatkowe czynniki zwiększające ryzyko hipoglikemii:⁶

• Niedostateczna podaż kalorii w pożywieniu
• Intensywny lub długotrwały wysiłek fizyczny
• Spożycie alkoholu
• Politerapia lekami hipoglikemizującymi

Postępowanie zapobiegające hipoglikemii

Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia hipoglikemii należy:⁷

• Dokonać właściwego doboru pacjentów do terapii
• Zastosować odpowiednie dawkowanie leku
• Zapewnić pacjentowi pełną informację dotyczącą prawidłowego stosowania produktu
• Zalecić systematyczne spożywanie węglowodanów w odpowiednich porach, ze szczególnym uwzględnieniem śniadania
• Pouczyć o konieczności unikania opóźniania pory posiłków
• Zwrócić uwagę na odpowiednią ilość i zbilansowanie podaży węglowodanów

Utrata kontroli glikemii

U pacjentów skutecznie leczonych glipizydem, w sytuacjach stresowych może dojść do utraty kontroli nad glikemią. Do takich sytuacji należą:⁸

• Gorączka
• Uraz
• Zakażenie
• Zabieg chirurgiczny

W powyższych przypadkach może zaistnieć konieczność czasowego odstawienia produktu Glibenese GITS i wdrożenia insulinoterapii.⁹

Zjawisko wtórnej nieskuteczności

U wielu pacjentów skuteczność doustnych leków hipoglikemizujących, w tym glipizydu, może ulegać zmniejszeniu wraz z upływem czasu. Zjawisko to, określane jako wtórna nieskuteczność, może wynikać z:¹⁰

• Progresji cukrzycy
• Zmniejszającej się podatności organizmu na działanie leku

Przed rozpoznaniem wtórnej nieskuteczności należy wykluczyć inne przyczyny, takie jak:¹¹

• Niewłaściwe dawkowanie leku
• Nieprzestrzeganie zaleceń dietetycznych przez pacjenta

Monitorowanie pacjenta

W trakcie terapii glipizydem należy regularnie przeprowadzać badania laboratoryjne:¹²

• Kontrola stężenia glukozy we krwi
• Pomiary stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)

Na podstawie wyników badań, w razie potrzeby, należy dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowej kontroli glikemii.¹³

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby farmakodynamika i farmakokinetyka glipizydu może ulegać zmianom. Hipoglikemia występująca u tych chorych charakteryzuje się często przedłużonym przebiegiem i wymaga wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.¹⁴

Choroby przewodu pokarmowego

Zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na skuteczność leku Glibenese GITS z uwagi na jego specjalną postać farmaceutyczną. Przy znacznym skróceniu czasu pasażu jelitowego może dochodzić do zmian farmakokinetyki glipizydu, co przekłada się na jego skuteczność kliniczną.¹⁵

Istotne jest również, że u pacjentów ze zwężeniami przewodu pokarmowego odnotowano pojedyncze przypadki objawów niedrożności po zastosowaniu leków o podobnej postaci farmaceutycznej jak Glibenese GITS, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania tego preparatu w tej grupie pacjentów.¹⁶

Informacje dla pacjenta

Podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia glipizydem należy przekazać mu i jego bliskim wyczerpujące informacje dotyczące:¹⁷

• Ryzyka wystąpienia hipoglikemii, jej objawów, czynników sprzyjających oraz sposobów postępowania
• Rozpoznawania wczesnych objawów hipoglikemii, takich jak: ból głowy, zaburzenia widzenia, osłabienie słuchu, uczucie mrowienia, uczucie głodu, osłabienie mięśni, drżenie rąk, niepokój, pocenie się, uczucie kołatania serca¹⁸
• Objawów hipoglikemii, które mogą zaobserwować członkowie rodziny: osłabienie, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, agresywność, przygnębienie, śmianie się bez przyczyny, splątanie, drgawki, bladość, utrata przytomności¹⁹
• Zjawiska pierwotnej i wtórnej nieskuteczności terapeutycznej²⁰

Sposób przyjmowania leku

Należy poinformować pacjentów o specyficznym sposobie przyjmowania tabletek Glibenese GITS:²¹

• Tabletki należy połykać w całości
• Tabletek nie wolno rozgryzać, dzielić ani kruszyć
• Substancja czynna zawarta jest wewnątrz nieulegającej wchłanianiu otoczki, która umożliwia powolne uwalnianie leku
• Po zakończeniu procesu uwalniania leku pusta otoczka jest wydalana z organizmu i może być widoczna w stolcu²²

Kompleksowa edukacja pacjenta

Pacjenci powinni być świadomi zarówno potencjalnego ryzyka, jak i korzyści wynikających ze stosowania produktu Glibenese GITS. Należy ich poinformować również o innych metodach leczenia cukrzycy oraz podkreślić znaczenie:²³

• Przestrzegania zaleceń dietetycznych
• Regularnej aktywności fizycznej
• Systematycznego monitorowania stężenia glukozy we krwi

Informacje o zawartości sodu

Glibenese GITS zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej.²⁴