Pełen skład leku Gerodaza, jego postać oraz forma podania

Gerodaza to produkt leczniczy zawierający substancję czynną azacytydynę, dostępny w postaci proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o stężeniu 25 mg/ml. Produkt ma formę białego liofilizowanego proszku, który po rekonstytucji tworzy jednorodną, mętną zawiesinę przeznaczoną do wstrzykiwań. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Gerodaza jest dostępna w dwóch wielkościach opakowań, różniących się zawartością substancji czynnej:

• Fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny – po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny ²
• Fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny – po przygotowaniu 1 ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny ³

Jedyną substancją pomocniczą zawartą w produkcie jest mannitol. ⁴

Postać farmaceutyczna

Gerodaza ma postać proszku do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Preparat występuje w formie białego liofilizowanego proszku. ⁵

Opakowanie produktu

Produkt Gerodaza jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka dodatkowo powlekany polimeryzowanym silikonem RB2-40) oraz aluminiowym uszczelnieniem. Uszczelnienie ma kolor biały dla fiolek zawierających 100 mg azacytydyny oraz pomarańczowy dla fiolek zawierających 150 mg azacytydyny. ⁶

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z 100 mg lub 150 mg azacytydyny. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. ⁷

Przygotowanie i przechowywanie produktu

Przechowywanie przed rekonstytucją

Dla nieotwartych fiolek produktu Gerodaza nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. ⁸

Okres ważności

Nieotwarta fiolka z proszkiem zachowuje ważność przez 3 lata. ⁹

Dla produktu po rekonstytucji okres ważności zależy od temperatury wody użytej do przygotowania zawiesiny:

• Dla roztworu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 45 minut w temperaturze 25°C oraz przez 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C. ¹⁰
• Dla roztworu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 32 godziny w temperaturze 2°C do 8°C. ¹¹

Ze względów mikrobiologicznych, przygotowany produkt należy użyć natychmiast. Jeśli produkt nie został zużyty od razu, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać:

• 8 godzin w temperaturze 2°C do 8°C dla produktu przygotowanego w nieschłodzonej wodzie
• 32 godzin dla produktu przygotowanego w schłodzonej (2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań ¹²

Procedura przygotowania zawiesiny

Przygotowanie zawiesiny z produktu Gerodaza wymaga przestrzegania specjalnych środków ostrożności, gdyż azacytydyna jest substancją cytotoksyczną. Należy stosować się do procedur właściwych dla obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi. ¹³

W przypadku kontaktu przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy natychmiast dokładnie przemyć miejsce wodą z mydłem. Jeśli dojdzie do kontaktu z błonami śluzowymi, trzeba je dokładnie przepłukać wodą. ¹⁴

Kobiety w ciąży należące do personelu medycznego nie powinny przygotowywać tego produktu leczniczego. ¹⁵

Do przygotowania zawiesiny potrzebne są następujące elementy:

• Fiolka(-i) azacytydyny
• Fiolka(-i) wody do wstrzykiwań
• Niejałowe rękawice chirurgiczne
• Waciki nasączone alkoholem
• Strzykawka(-i) do wstrzykiwań z igłą(-ami) ¹⁶

Procedura przygotowania zawiesiny składa się z następujących kroków:

1. Nabrać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. ¹⁷
2. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej wodę do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki. ¹⁸
3. Po wyjęciu strzykawki i igły, energicznie wstrząsać fiolką, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny. ¹⁹
4. Sprawdzić zawiesinę – powinna być jednorodna i mętna, bez aglomeratów lub dużych cząstek. Jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty, należy ją odrzucić. ²⁰
5. Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu, gdyż może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach i systemach zamkniętych znajdują się filtry, dlatego takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania leku po sporządzeniu. ²¹
6. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Obrócić fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu. ²²
7. Odciągnąć tłok, aby pobrać ilość produktu leczniczego wymaganą do podania właściwej dawki. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. ²³
8. Wyciągnąć igłę ze strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę. ²⁴
9. Nałożyć na strzykawkę świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G). Nie należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania lokalnych odczynów w miejscu podania. ²⁵

Należy pamiętać, że ze względu na osadzanie się zawiesiny na ściankach fiolki i w igle, pobranie całości zawiesiny z fiolki może nie być możliwe. ²⁶

Przygotowanie zawiesiny do podania

Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona bezpośrednio przed podaniem. Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną zawiesiną osiągnąć temperaturę od około 20°C do 25°C. ²⁷

Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy usunąć i przygotować nową dawkę. Aby ponownie uzyskać zawiesinę, należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Zawiesinę zawierającą duże cząstki lub aglomeraty należy odrzucić. ²⁸

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę produktu Gerodaza można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) pacjenta według wzoru:

dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m²) × pc. (m²) ²⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu leczniczego Gerodaza z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie dotyczącym procedury przygotowania zawiesiny. ³⁰