Działania niepożądane leku Gensulin R

Gensulin R (insulina ludzka rozpuszczalna 100 j.m./ml) jako preparat insulinoterapii może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego prowadzenia terapii pacjentów z cukrzycą.¹

Hipoglikemia – najczęstsze działanie niepożądane

Hipoglikemia stanowi najczęściej występujące działanie niepożądane podczas stosowania insulinoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę. Należy podkreślić, że ciężka hipoglikemia może prowadzić do poważnych konsekwencji klinicznych, takich jak utrata przytomności, a w skrajnych przypadkach nawet do zgonu pacjenta. Częstość występowania hipoglikemii jest trudna do określenia, ponieważ jest ona wypadkową zarówno podawanej dawki insuliny, jak i innych czynników, w tym stosowanej diety oraz poziomu aktywności fizycznej pacjenta.²

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne obserwowane podczas stosowania Gensulinu R można podzielić na dwie główne kategorie:

Miejscowa reakcja alergiczna – jest częstym działaniem niepożądanym (≥ 1/100 do <1/10). W miejscu wstrzyknięcia insuliny może pojawić się rumień, obrzęk oraz świąd. Objawy te mają charakter przejściowy i zwykle ustępują samoistnie w ciągu kilku dni do kilku tygodni. Należy zaznaczyć, że w niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być wywołane innymi czynnikami niż sama insulina, takimi jak substancje drażniące zawarte w środkach do odkażania skóry lub nieprawidłowa technika wykonania iniekcji.³

Ogólnoustrojowa reakcja alergiczna – występuje bardzo rzadko (<1/10 000), jednak stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie. Objawy ogólnoustrojowej reakcji alergicznej obejmują: wysypkę na całym ciele, duszność, świszczący oddech, spadek ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszenie akcji serca oraz pocenie się. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Podczas stosowania Gensulinu R mogą wystąpić specyficzne zaburzenia dotyczące skóry i tkanki podskórnej:

Lipodystrofia – występuje niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji insuliny. Jest to zaburzenie polegające na zaniku lub przeroście tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania insuliny.⁵

Amyloidoza skórna – występuje z częstością trudną do określenia (nieznana). Zarówno lipodystrofia, jak i amyloidoza skórna mogą prowadzić do zaburzeń wchłaniania insuliny z miejsca wstrzyknięcia. Ciągła zmiana miejsca wstrzyknięcia w obrębie danego obszaru anatomicznego może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych powikłań lub im całkowicie zapobiec.⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu Gensulinu R do obrotu raportowano następujące działania niepożądane:

• Obrzęki – szczególnie w przypadkach, gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie na skutek intensywnej insulinoterapii
• Przyrost masy ciała
• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia – takie jak przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka
• Pokrzywka lub krosty
• Świąd – w tym świąd uogólniony
• Zawroty głowy

Powyższe działania niepożądane obserwowano w praktyce klinicznej po rejestracji produktu.⁷

Zestawienie działań niepożądanych leku Gensulin R

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Gensulin R do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁸

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.⁹

Zapobieganie działaniom niepożądanym

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem insuliny Gensulin R należy:

1. Systematycznie zmieniać miejsca wstrzyknięć insuliny w obrębie jednego obszaru anatomicznego
2. Monitorować poziom glikemii zgodnie z zaleceniami
3. Stosować odpowiednią technikę wstrzyknięć
4. Upewnić się, że pacjent potrafi rozpoznać wczesne objawy hipoglikemii i wie, jak postępować w przypadku ich wystąpienia
5. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych skonsultować się z lekarzem w celu rozważenia zmiany preparatu insuliny

Szczególnej uwagi wymaga hipoglikemia, która stanowi najczęstsze i potencjalnie najpoważniejsze działanie niepożądane insulinoterapii. Edukacja pacjenta w zakresie objawów i postępowania w przypadku hipoglikemii jest kluczowym elementem bezpiecznej terapii produktem Gensulin R.¹⁰