Skład produktu leczniczego Gensulin R

Produkt leczniczy Gensulin R występuje w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 j.m./ml. Substancją czynną preparatu jest rozpuszczalna insulina ludzka (Insulinum humanum), otrzymywana metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem bakterii Escherichia coli. Każdy mililitr roztworu zawiera 100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej, a pojedynczy wkład o objętości 3 ml dostarcza łącznie 300 j.m. tej substancji czynnej.¹

Istotną cechą preparatu Gensulin R jest pełna zgodność sekwencji aminokwasowej z insuliną endogenną wytwarzaną przez organizm człowieka. Stanowi to istotną różnicę w porównaniu z insulinami pochodzenia zwierzęcego lub analogami insuliny, które charakteryzują się odmiennym składem aminokwasowym.²

Substancje pomocnicze

W skład produktu Gensulin R, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:³

• Glicerol – substancja nawilżająca i stabilizująca roztwór
• Metakrezol – związek o właściwościach konserwujących, zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Kwas solny – regulator pH roztworu
• Sodu wodorotlenek – regulator pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający wymagania jakościowe do podania parenteralnego

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Gensulin R występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładzie. Preparat charakteryzuje się określonymi parametrami fizykochemicznymi – jest to jałowy, przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny insuliny ludzkiej o pH w zakresie 7,0-7,6.⁴

Istotną cechą tego produktu leczniczego jest brak konieczności mieszania przed użyciem. Gensulin R można stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od cząstek stałych i wygląda jak woda.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Gensulin R dostępny jest w opakowaniach zawierających 5 lub 10 szklanych wkładów do wstrzykiwaczy o pojemności 3 ml, umieszczonych w tekturowym pudełku.⁶

Przechowywanie i okres ważności

Preparat Gensulin R należy przechowywać zgodnie z określonymi wymaganiami, które zapewniają jego stabilność i skuteczność terapeutyczną:⁷

• Nieużywany produkt należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Nie należy zamrażać preparatu
• Po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego produkt można przechowywać w temperaturze do 25°C przez okres 28 dni
• Wkłady używane lub przeznaczone do bliskiego użycia nie powinny być przechowywane w lodówce – pacjent może nosić je przy sobie
• Preparat należy chronić przed światłem i wysoką temperaturą

Okres ważności produktu leczniczego Gensulin R wynosi 3 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.⁸

Stosowanie i niezgodności farmaceutyczne

Podczas stosowania preparatu Gensulin R należy uwzględnić istotne niezgodności farmaceutyczne. Produkt ten nie powinien być mieszany z insulinami wytwarzanymi przez innych producentów ani z insulinami pochodzenia zwierzęcego.⁹

Instrukcja stosowania produktu

Wkłady z preparatem Gensulin R są przeznaczone do stosowania wyłącznie ze specjalistycznymi wstrzykiwaczami insulinowymi. Należy zwrócić uwagę na następujące aspekty aplikacji leku:¹⁰

• Wkłady 3 ml są kompatybilne tylko ze wstrzykiwaczem insulinowym wielokrotnego użytku firmy Bioton oznaczonym znakiem CE
• Nie należy stosować wkładów z innymi wstrzykiwaczami wielokrotnego użytku, gdyż może to skutkować nieprawidłowym dawkowaniem
• Konstrukcja wkładów uniemożliwia dodawanie innej insuliny do wkładu
• Zużyte wkłady nie mogą być ponownie napełniane

Zasady bezpieczeństwa podczas stosowania

Przy stosowaniu preparatu Gensulin R należy przestrzegać określonych zasad bezpieczeństwa, które minimalizują ryzyko powikłań infekcyjnych i innych zdarzeń niepożądanych:¹¹

• Nie należy ponownie używać zużytych igieł
• Igłę po użyciu trzeba usunąć w bezpieczny sposób
• Nie wolno dzielić się igłami ani wstrzykiwaczami z innymi osobami
• Każdy wkład musi być używany wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet po zmianie igły
• Wkład może być stosowany do całkowitego wykorzystania zawartości, a następnie należy go bezpiecznie zutylizować
• Niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

Technika wykonania iniekcji

Prawidłowe wykonanie iniekcji preparatu Gensulin R wymaga przestrzegania określonej procedury:¹²

1. Należy przestrzegać zaleceń producenta dotyczących umieszczania wkładu we wstrzykiwaczu, zakładania igły i wstrzykiwania insuliny, zgodnie z instrukcją dołączoną do opakowania wstrzykiwacza
2. Dawkę insuliny należy wstrzyknąć ściśle według zaleceń lekarza lub pielęgniarki z poradni diabetologicznej
3. Istotna jest rotacja miejsc iniekcji – to samo miejsce nie powinno być wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu
4. Szczegółowe wskazówki dotyczące techniki wykonania iniekcji zawiera Ulotka dla pacjenta dołączona do każdego opakowania produktu