Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Gensulin R 100 j.m./ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Gensulin R

Gensulin R to insulina ludzka wytwarzana metodą rekombinacji DNA przy użyciu bakterii E. coli. Lek zawiera 100 j.m./ml rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, a każdy wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml roztworu, co odpowiada 300 j.m. insuliny rozpuszczalnej. Warto podkreślić, że produkt leczniczy jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny wytwarzanej przez człowieka, co odróżnia go od insulin zwierzęcych oraz innych analogów insulin otrzymywanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej.¹

Badania toksyczności

W badaniach toksyczności podostrej przeprowadzonych dla preparatu Gensulin R nie zgłoszono żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania tego preparatu insuliny, potwierdzająca jego dobry profil bezpieczeństwa w warunkach przedklinicznych.²

Badania mutagenności

Przeprowadzone badania mutagenności dla preparatu Gensulin R obejmowały szereg testów zarówno w warunkach in vitro jak i in vivo. Wyniki tych badań jednoznacznie nie wykazały działania mutagennego insuliny Gensulin R, co ma kluczowe znaczenie dla długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego.³

Charakterystyka farmaceutyczna preparatu

Gensulin R występuje w postaci jałowego, przezroczystego, bezbarwnego roztworu wodnego insuliny ludzkiej o pH 7,0-7,6, co odpowiada fizjologicznemu pH płynów ustrojowych. Jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.⁴

Przeprowadzone badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo stosowania leku Gensulin R. Brak zgłoszeń poważnych zdarzeń niepożądanych w badaniach toksyczności podostrej oraz brak działania mutagennego w testach in vitro i in vivo stanowią istotne informacje wskazujące na dobry profil bezpieczeństwa tego preparatu insuliny ludzkiej.