Działania niepożądane
Gemsol 40 mg/ml

Gemsol, zawierający gemcytabinę w stężeniu 40 mg/ml, wykazuje charakterystyczny profil działań niepożądanych, z częstością występowania zależną od dawki, szybkości infuzji oraz odstępów między dawkami. Najczęstsze objawy to nudności i wymioty (≥60%), podwyższone aminotransferazy (AspAT, AlAT) i fosfataza zasadowa (≥60%), białkomocz i krwiomocz (około 50%), duszność (10-40%), oraz alergiczne wysypki skórne (25%). Hematologiczne działania niepożądane, takie jak leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%, 4. stopnia u 6%), małopłytkowość i niedokrwistość, stanowią ograniczenie dawki. Dodatkowo obserwuje się gorączkę neutropeniczną, bóle głowy, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowe zapalenie płuc, ciężką hepatotoksyczność oraz reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, choć te występują rzadziej.

Pobierz ChPL PDF Gemsol – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 40 mg/ml
  1. Działania niepożądane leku Gemsol (gemcytabina)
    1. Najczęściej występujące działania niepożądane
    2. Klasyfikacja częstości występowania
    3. Szczegółowe działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów
    4. Działania niepożądane w terapii skojarzonej
  2. Tabela działań niepożądanych
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. gruczolakorak trzustki
  2. nabłonkowy rak jajnika
  3. niedrobnokomórkowy rak płuca
  4. rak pęcherza moczowego
  5. rak piersi
Substancja czynna
  1. gemcytabina
Kategoria leku
  1. cytostatyki
  2. leki przeciwnowotworowe

Działania niepożądane leku Gemsol (gemcytabina)

Gemsol, produkt leczniczy zawierający gemcytabinę w stężeniu 40 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, wywołuje szereg działań niepożądanych, które są charakterystyczne dla tej substancji czynnej. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd profilu bezpieczeństwa, uwzględniający rodzaje, częstość występowania oraz nasilenie objawów niepożądanych.1

Najczęściej występujące działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą:

  • Nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej – występują u około 60% pacjentów
  • Białkomocz i krwiomocz – obserwowane u około 50% pacjentów
  • Duszność – występuje u 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc)
  • Alergiczne wysypki skórne – odnotowywane u około 25% pacjentów, z towarzyszącym świądem u 10% pacjentów

2

Częstość i nasilenie działań niepożądanych są zależne od dawki, szybkości infuzji oraz odstępów między dawkami. Działaniami niepożądanymi, które ograniczają wielkość dawki, są zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów.3

Klasyfikacja częstości występowania

Częstość działań niepożądanych definiuje się następująco:

  • Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

4

Szczegółowe działania niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych w podziale na poszczególne układy i narządy:5

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

  • Często: zakażenia
  • Częstość nieznana: posocznica

6

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  • Bardzo często:
    • Leukopenia (neutropenia 3. stopnia u 19,3%; 4. stopnia u 6%) – zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle lekkie do umiarkowanego i dotyczy przeważnie granulocytów
    • Małopłytkowość
    • Niedokrwistość
  • Często: gorączka neutropeniczna
  • Bardzo rzadko: trombocytoza, mikroangiopatia zakrzepowa

7

Zaburzenia układu immunologicznego

8

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

9

Zaburzenia układu nerwowego

10

Zaburzenia serca

11

Zaburzenia naczyniowe

12

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

13

Zaburzenia żołądka i jelit

14

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

15

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

16

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

  • Często: ból pleców, ból mięśni

17

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

18

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

  • Bardzo często:
    • Objawy grypopodobne – do najczęściej opisywanych należą: gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i jadłowstręt. Opisywano również kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, pocenie się i trudności ze snem.
    • Obrzęki/obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk zazwyczaj przemija po przerwaniu leczenia.
  • Często: gorączka, osłabienie, dreszcze
  • Rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, przeważnie lekkie

19

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

20

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Leczenie skojarzone raka piersi

W przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem w leczeniu raka piersi, obserwuje się zwiększoną częstość toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii. Jednakże zwiększenie częstości tych działań niepożądanych nie wiąże się ze zwiększeniem częstości zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej podczas terapii skojarzonej. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością, ustępuje przeważnie po pierwszym cyklu leczenia.21

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane stopnia 3. i 4. – paklitaksel vs. gemcytabina z paklitakselem
Rodzaj działania niepożądanego Paklitaksel (n=259) Gemcytabina z paklitakselem (n=262)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 5 (1,9%) 1 (0,4%) 15 (5,7%) 3 (1,1%)
Małopłytkowość 0 0 14 (5,3%) 1 (0,4%)
Neutropenia* 11 (4,2%) 17 (6,6%) 82 (31,3%) 45 (17,2%)
Inne działania niepożądane
Gorączka neutropeniczna 3 (1,2%) 0 12 (4,6%) 1 (0,4%)
Uczucie zmęczenia 3 (1,2%) 1 (0,4%) 15 (5,7%) 2 (0,8%)
Biegunka 5 (1,9%) 0 8 (3,1%) 0
Neuropatia nerwów ruchowych 2 (0,8%) 0 6 (2,3%) 1 (0,4%)
Neuropatia nerwów czuciowych 9 (3,5%) 0 14 (5,3%) 1 (0,4%)
* Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów w ramieniu leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów w ramieniu paklitakselu.

22

Leczenie skojarzone raka pęcherza moczowego

Działania niepożądane stopnia 3. i 4. – MVAC vs. gemcytabina z cisplatyną
Rodzaj działania niepożądanego MVAC (n=196) Gemcytabina z cisplatyną (n=200)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 30 (16%) 4 (2%) 47 (24%) 7 (4%)
Małopłytkowość 15 (8%) 25 (13%) 57 (29%) 57 (29%)
Inne działania niepożądane
Nudności i wymioty 37 (19%) 3 (2%) 44 (22%) 0 (0%)
Biegunka 15 (8%) 1 (1%) 6 (3%) 0 (0%)
Zakażenie 19 (10%) 10 (5%) 4 (2%) 1 (1%)
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej 34 (18%) 8 (4%) 2 (1%) 0 (0%)

23

Leczenie skojarzone raka jajnika

Działania niepożądane stopnia 3. i 4. – karboplatyna vs. gemcytabina z karboplatyną
Rodzaj działania niepożądanego Karboplatyna (n=174) Gemcytabina z karboplatyną (n=175)
Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4.
Badania laboratoryjne
Niedokrwistość 10 (5,7%) 4 (2,3%) 39 (22,3%) 9 (5,1%)
Neutropenia 19 (10,9%) 2 (1,1%) 73 (41,7%) 50 (28,6%)
Małopłytkowość 18 (10,3%) 2 (1,1%) 53 (30,3%) 8 (4,6%)
Leukopenia 11 (6,3%) 1 (0,6%) 84 (48,0%) 9 (5,1%)
Inne działania niepożądane
Krwotok 0 (0,0%) 0 (0,0%) 3 (1,8%) 0 (0,0%)
Gorączka neutropeniczna 0 (0,0%) 0 (0,0%) 2 (1,1%) 0 (0,0%)
Zakażenie bez neutropenii 0 (0,0%) 0 (0,0%) 0 (0,0%) 1 (0,6%)

24

Neuropatia nerwów czuciowych występowała również częściej w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z karboplatyną niż w monoterapii karboplatyną.25

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl26

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.27

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl