Skład i postać leku
Gemsol 40 mg/ml

Skład leku Gemsol 40 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Gemsol jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji, zawierającym jako substancję czynną gemcytabinę w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr koncentratu zawiera 40 mg gemcytabiny (Gemcitabinum). Lek jest dostępny w fiolkach o różnej pojemności, zawierających odpowiednio: fiolka 5 ml – 200 mg gemcytabiny, fiolka 25 ml – 1000 mg gemcytabiny oraz fiolka 50 ml – 2000 mg gemcytabiny, każdorazowo w postaci chlorowodorku.¹

Substancje pomocnicze zawarte w preparacie to woda do wstrzykiwań oraz kwas solny rozcieńczony, który jest wykorzystywany do ustalenia odpowiedniego pH roztworu.²

Postać farmaceutyczna leku

Gemsol jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Preparat ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu. Wartość pH roztworu mieści się w zakresie 2,0-2,8, a osmolalność wynosi 270-280 mOsmol/kg.³

Opakowanie leku

Lek Gemsol jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy halobutylowej powlekanym fluoropolimerem i zabezpieczonych aluminiowym uszczelnieniem. Fiolki umieszczone są w specjalnym ochronnym opakowaniu (Onco-Safe lub Sleeving), które zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu i zwiększa bezpieczeństwo personelu medycznego i farmaceutycznego.⁴

Lek dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁵

• 200 mg/5 ml: opakowania zawierające 1, 5 lub 10 fiolek
• 1000 mg/25 ml: opakowanie zawierające 1 fiolkę
• 2000 mg/50 ml: opakowanie zawierające 1 fiolkę

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Sposób przygotowania i podania leku

Gemsol wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi. Preparat podaje się dożylnie w formie infuzji. Zaleca się, aby lek był podawany do dużej żyły, co zapobiega uszkodzeniu naczynia krwionośnego i wynaczynieniu.⁶

Przygotowanie roztworu do infuzji

Przed przystąpieniem do sporządzenia roztworu, podobnie jak w przypadku wszystkich leków podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić, czy koncentrat nie zawiera wytrąconych cząstek i nie zmienił zabarwienia. Jeśli takie zmiany są widoczne, produkt powinien zostać usunięty.⁷

Procedura rozcieńczania koncentratu powinna być przeprowadzana w warunkach aseptycznych. Wymaganą ilość koncentratu należy przenieść do worka lub butelki do infuzji zawierającej 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Po rozcieńczeniu roztwór należy dokładnie wymieszać obracając butelkę/worek w dłoni.⁸

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania

Ze względu na cytotoksyczne właściwości leku, podczas przygotowywania i utylizacji roztworu należy przestrzegać specjalnych zasad bezpieczeństwa:⁹

• Przygotowanie roztworu powinno odbywać się w izolatorze lub w bezpiecznym boksie do pracy z cytostatykami
• Personel musi stosować odpowiednią odzież ochronną, w tym:
  • Ochronny fartuch
  • Rękawice ochronne
  • Maskę ochronną
  • Okulary ochronne

W przypadku kontaktu roztworu z oczami, może dojść do silnego podrażnienia. Skażone oko należy natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Jeżeli podrażnienie utrzymuje się, konieczna jest konsultacja lekarska. W przypadku kontaktu ze skórą, miejsce skażenia należy dokładnie spłukać wodą.¹⁰

Stabilność i przechowywanie preparatu

Nieotwarte fiolki

Nieotwarte fiolki produktu Gemsol mają okres ważności wynoszący 2 lata. Należy je przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Preparat nie może być zamrażany, gdyż w temperaturze poniżej 2°C może dojść do wytrącenia osadu w roztworze.¹¹

Stabilność po pierwszym otwarciu opakowania

Wykazano, że po pierwszym otwarciu preparat zachowuje chemiczną i fizyczną stabilność przez 28 dni zarówno w temperaturze od 2°C do 8°C, jak i w temperaturze pokojowej (15°C – 25°C). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt najlepiej zużyć bezpośrednio po sporządzeniu roztworu.¹²

Jeśli produkt nie jest wykorzystany natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem ponosi użytkownik. Na ogół czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że otwarcie fiolki odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Stabilność po rozcieńczeniu

Rozcieńczone roztwory o stężeniach 1,0 mg/ml, 7,0 mg/ml i 25 mg/ml, przygotowane z użyciem 5% roztworu glukozy lub 0,9% roztworu chlorku sodu, wykazują chemiczną i fizyczną stabilność przez 28 dni w temperaturze 2-8°C oraz w temperaturze pokojowej.¹⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór również zaleca się wykorzystać bezpośrednio po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik. Standardowo roztwór nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Produktu Gemsol nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych, które zostały wyraźnie wskazane jako kompatybilne (0,9% roztwór chlorku sodu i 5% roztwór glukozy).¹⁶

Usuwanie odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego, jak również materiały użyte do przygotowania, rozcieńczenia i podania roztworu, powinny być usunięte zgodnie z procedurami szpitalnymi dotyczącymi leków cytotoksycznych oraz lokalnymi przepisami w zakresie utylizacji odpadów niebezpiecznych.¹⁷