Skład i postać leku
Fypalan 6 mg
Fypalan to lek dostępny w formie tabletek powlekanych zawierających substancję czynną perampanel w dawkach 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Każda tabletka zawiera odpowiednio 2 mg do 12 mg perampanelu oraz różną ilość laktozy jednowodnej (od 177,1 mg w dawce 2 mg do 167,6 mg w dawce 12 mg), co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Tabletki mają okrągły kształt, średnicę 9,1 ± 0,2 mm i grubość 3,8 ± 0,3 mm, a ich kolorystyka różni się w zależności od dawki, co ułatwia identyfikację (np. 2 mg – żółty, 12 mg – szary do fioletowego). Rdzeń tabletek zawiera substancje pomocnicze takie jak hydroksypropyloceluloza, powidon K30, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana oraz magnezu stearynian, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki, zawierając m.in. alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350, talk oraz różne barwniki (tlenki żelaza i tytanu dwutlenek).
Fypalan charakteryzuje się 2-letnim okresem ważności i nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających od 7 do 100 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC/Aluminium i kartonowe pudełka. Nie przewidziano specjalnych wymagań dotyczących utylizacji leku – niewykorzystane resztki należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Ze względu na obecność laktozy jednowodnej, należy zachować ostrożność u pacjentów z jej nietolerancją. Różnorodność dawek i kolorów tabletek ułatwia dostosowanie terapii i identyfikację preparatu w praktyce klinicznej.
- Pełny skład leku Fypalan, jego postać oraz forma podania
- Wykaz substancji pomocniczych
- Rdzeń tabletki
- Otoczki tabletek
- Fypalan 2 mg (tabletki żółte)
- Fypalan 4 mg (tabletki czerwone)
- Fypalan 6 mg (tabletki pomarańczowe)
- Fypalan 8 mg (tabletki jasnoróżowe)
- Fypalan 10 mg (tabletki zielone)
- Fypalan 12 mg (tabletki szare do fioletowych)
- Przechowywanie i opakowanie leku
Pełny skład leku Fypalan, jego postać oraz forma podania
Fypalan jest dostępny jako tabletki powlekane w sześciu różnych dawkach: 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg oraz 12 mg. Każda z tych dawek zawiera odpowiednią ilość substancji czynnej – perampanelu, która jest kluczowym składnikiem aktywnym preparatu.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każda tabletka powlekana Fypalan zawiera określoną dawkę perampanelu, co stanowi substancję czynną preparatu. Istotnym elementem składu jest również zawartość laktozy jednowodnej, której ilość różni się nieznacznie w zależności od dawki leku:2
| Dawka Fypalanu | Zawartość perampanelu | Zawartość laktozy jednowodnej |
|---|---|---|
| 2 mg | 2 mg | 177,1 mg |
| 4 mg | 4 mg | 175,2 mg |
| 6 mg | 6 mg | 173,3 mg |
| 8 mg | 8 mg | 171,4 mg |
| 10 mg | 10 mg | 169,5 mg |
| 12 mg | 12 mg | 167,6 mg |
Postać farmaceutyczna
Fypalan występuje w postaci tabletek powlekanych, które cechują się okrągłym kształtem i obustronnie wypukłą powierzchnią. Wszystkie tabletki, niezależnie od dawki, mają zbliżone wymiary: 9,1 ± 0,2 mm średnicy oraz 3,8 ± 0,3 mm grubości. Poszczególne dawki różnią się między sobą kolorem, co ułatwia identyfikację:3
- Fypalan 2 mg – tabletki w kolorze żółtym
- Fypalan 4 mg – tabletki w kolorze czerwonym
- Fypalan 6 mg – tabletki w kolorze pomarańczowym
- Fypalan 8 mg – tabletki w kolorze jasnoróżowym
- Fypalan 10 mg – tabletki w kolorze zielonym
- Fypalan 12 mg – tabletki w kolorze szarym do fioletowego
Wykaz substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Fypalan zawiera, oprócz substancji czynnej perampanelu, szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki oraz jej otoczkę. Skład rdzenia tabletki jest identyczny dla wszystkich dawek, natomiast skład otoczki różni się w zależności od dawki leku, co odpowiada za różnice w kolorystyce tabletek.4
Rdzeń tabletki
Rdzeń tabletki Fypalan, niezależnie od dawki, zawiera następujące substancje pomocnicze:5
- Laktoza jednowodna – pełni rolę wypełniacza i substancji pomocniczej w formułach farmaceutycznych, jej obecność należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją laktozy
- Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona – stosowana jako środek wiążący i dezyntegrujący w tabletkach
- Powidon K30 – pełni funkcję spoiwa w procesie wytwarzania tabletek
- Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – środek wypełniający poprawiający właściwości fizyczne tabletki
- Magnezu stearynian – substancja poślizgowa ułatwiająca produkcję i zapobiegająca przywieraniu tabletek
Otoczki tabletek
Skład otoczki różni się w zależności od dawki Fypalanu, co determinuje charakterystyczny kolor poszczególnych dawek. Wszystkie otoczki zawierają trzy podstawowe składniki: alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, makrogol 3350 oraz talk, natomiast różnią się zawartością barwników i ich kombinacji.6
Skład otoczki dla poszczególnych dawek przedstawia się następująco:
Fypalan 2 mg (tabletki żółte)
Otoczka zawiera:7
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany – tworzy przejrzystą, szczelną warstwę ochronną
- Makrogol 3350 – działa jako plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
- Talk – zapobiega zlepianiu się tabletek i nadaje im gładką powierzchnię
- Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający nieprzezroczystość
- Żelaza tlenek, żółty (E172) – barwnik nadający żółty kolor
- Żelaza tlenek, czerwony (E172) – barwnik modyfikujący ostateczny odcień
Fypalan 4 mg (tabletki czerwone)
Otoczka zawiera:8
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
- Makrogol 3350
- Talk
- Żelaza tlenek, czerwony (E172) – barwnik nadający czerwony kolor
Fypalan 6 mg (tabletki pomarańczowe)
Otoczka zawiera:9
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelaza tlenek, żółty (E172)
- Żelaza tlenek, czerwony (E172) – kombinacja żółtego i czerwonego tlenku żelaza nadaje pomarańczowy kolor
Fypalan 8 mg (tabletki jasnoróżowe)
Otoczka zawiera:10
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelaza tlenek, czarny (E172) – barwnik modyfikujący odcień
- Żelaza tlenek, czerwony (E172) – główny barwnik nadający różowy kolor
Fypalan 10 mg (tabletki zielone)
Otoczka zawiera:11
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelaza tlenek, czarny (E172)
- Żelaza tlenek, żółty (E172) – kombinacja czarnego i żółtego tlenku żelaza nadaje zielony kolor
Fypalan 12 mg (tabletki szare do fioletowych)
Otoczka zawiera:12
- Alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany
- Makrogol 3350
- Talk
- Tytanu dwutlenek (E171)
- Żelaza tlenek, czarny (E172)
- Żelaza tlenek, czerwony (E172) – kombinacja czarnego i czerwonego tlenku żelaza nadaje szary do fioletowego kolor
Przechowywanie i opakowanie leku
Fypalan ma 2-letni okres ważności od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej.13
Lek dostępny jest w blistrach wykonanych z PVC/Aluminium, zapakowanych w tekturowe pudełka. Fypalan jest dostępny w opakowaniach zawierających: 7, 10, 28, 30, 98 lub 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.14
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Dla produktu Fypalan nie przewidziano specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.15
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania