Działania niepożądane
Fluconazole Polfarmex 100 mg

Działania niepożądane leku Fluconazole Polfarmex

Fluconazole Polfarmex, dostępny w tabletkach o mocy 50 mg, 100 mg, 150 mg i 200 mg, zawiera jako substancję czynną flukonazol (Fluconazolum). Jak każdy lek przeciwgrzybiczy, flukonazol może powodować szereg działań niepożądanych, których świadomość jest kluczowa dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) podczas terapii flukonazolem są: ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej) oraz wysypka.^{1/10) są ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie we krwi aktywności aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej we krwi oraz wysypka.”>2}

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane flukonazolu są klasyfikowane według następującej częstości występowania:<sup data-drug="Fluconazole Polfarmex" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas stosowania flukonazolu obserwowano i raportowano przedstawione niżej działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd działań niepożądanych flukonazolu według układów i narządów oraz częstości ich występowania:⁴

Zaburzenia krwi i układu krwiotwórczego

Często pacjenci przyjmujący flukonazol mogą doświadczać niedokrwistości. Niezbyt często obserwuje się poważniejsze zaburzenia hematologiczne, takie jak agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) oraz neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia anafilaksji – nagłej, ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji alergicznej, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Flukonazol może prowadzić do zmniejszenia łaknienia, hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu), hipertriglicerydemii (podwyższony poziom trójglicerydów) oraz hipokaliemii (obniżony poziom potasu w surowicy krwi).⁷

Zaburzenia psychiczne

Pacjenci mogą doświadczać bezsenności oraz senności.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego obserwuje się: ból głowy (występujący bardzo często), drgawki, parestezje (zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, drętwienie), zawroty głowy, zmiany smaku oraz drżenie.⁹

Zaburzenia ucha i błędnika

Podczas terapii flukonazolem mogą wystąpić zawroty głowy pochodzenia obwodowego.¹⁰

Zaburzenia serca

Szczególnie istotne są zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes oraz wydłużenie odstępu QT, które mogą prowadzić do poważnych powikłań kardiologicznych.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych objawów żołądkowo-jelitowych należą: ból brzucha, wymioty, biegunka, nudności. Ponadto mogą wystąpić: zaparcia, niestrawność, wzdęcia oraz suchość w jamie ustnej.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Flukonazol może powodować liczne zaburzenia funkcji wątroby, w tym: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparaginianowej, fosfatazy alkalicznej), cholestazę (zastój żółci), żółtaczkę, zwiększenie stężenia bilirubiny, a w ciężkich przypadkach niewydolność wątroby, martwicę komórek wątrobowych oraz uszkodzenie komórek wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród reakcji skórnych obserwuje się: wysypkę, wysypkę polekową, pokrzywkę, świąd, zwiększoną potliwość. Należy zwrócić szczególną uwagę na ciężkie reakcje skórne, takie jak: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy oraz łysienie.¹⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Pacjenci przyjmujący flukonazol mogą doświadczać bólu mięśni.¹⁵

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych należą: zmęczenie, złe samopoczucie, astenia (osłabienie) oraz gorączka.¹⁶

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil i częstość występowania działań niepożądanych oraz nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych obserwowanych u dzieci i młodzieży są porównywalne do obserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem stosowania w leczeniu kandydozy narządów płciowych.¹⁷

Tabela działań niepożądanych flukonazolu

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania flukonazolu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²⁰