Działania niepożądane leku Flucinar (0,25 mg/g, maść)

Flucinar w postaci maści zawierającej fluocynolonu acetonid (0,25 mg/g) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Objawy skórne – najczęstsze działania niepożądane

Ze względu na miejscowe działanie preparatu, większość działań niepożądanych dotyczy skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się zanik skóry oraz teleangiektazje (rozszerzenia naczyń krwionośnych). Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje hipertrichoza (nadmierne owłosienie).²

Z nieznaną częstością mogą pojawić się następujące zmiany skórne:

• Zmiany trądzikopodobne – przypominające zmiany trądzikowe, ale wywołane działaniem kortykosteroidu
• Plamica posteroidowa – czerwono-purpurowe wykwity powstające na skutek zwiększonej kruchości naczyń krwionośnych
• Zahamowanie wzrostu naskórka – prowadzące do ścieńczenia skóry
• Zaniki tkanki podskórnej – utrata objętości tkanki podskórnej w miejscu aplikacji
• Rozstępy skóry – linijne zmiany o zabarwieniu różowym do białego
• Stan zapalny skóry dookoła ust – zapalenie okołoustne
• Miejscowe reakcje skórne – w tym kontaktowe zapalenie skóry
• Zaburzenia pigmentacji – odbarwienie lub przebarwienie skóry

³

Dodatkowo mogą wystąpić dolegliwości subiektywne, takie jak pieczenie, świąd, podrażnienie, oraz objawy takie jak wysypka, suchość skóry i łysienie. Niekiedy obserwuje się pokrzywkę, wysypkę plamisto-grudkową lub zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.⁴

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Stosowanie Flucinaru może prowadzić do zakażeń wtórnych oraz zapalenia mieszków włosowych skóry (z nieznaną częstością występowania).⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

Z nieznaną częstością może wystąpić zmniejszenie odporności jako działanie ogólnoustrojowe.⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Działania ogólnoustrojowe obejmują zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz zespół Cushinga (częstość nieznana).⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z nieznaną częstością może wystąpić hiperglikemia jako działanie ogólnoustrojowe.⁸

Zaburzenia naczyniowe

Możliwe jest wystąpienie nadciśnienia tętniczego jako działania ogólnoustrojowego (częstość nieznana).⁹

Zaburzenia oka

Niezbyt często może wystąpić nieostre widzenie. W przypadku stosowania Flucinaru na skórę powiek, istnieje ryzyko rozwoju jaskry lub zaćmy.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Z nieznaną częstością może dojść do opóźnienia wzrostu jako ogólnoustrojowego działania niepożądanego fluocynolonu acetonidu.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością mogą wystąpić obrzęki jako działanie ogólnoustrojowe.¹²

Działania ogólnoustrojowe przy długotrwałym stosowaniu

Szczególnej uwagi wymagają działania ogólnoustrojowe, które mogą wystąpić w wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi. Mogą one pojawić się przede wszystkim w przypadku:

• długotrwałego stosowania produktu leczniczego
• stosowania na dużą powierzchnię skóry
• stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym
• stosowania u dzieci

Do ogólnoustrojowych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów należą:

• zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• zespół Cushinga
• hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci
• hiperglikemia
• cukromocz
• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie odporności

¹³

Tabela działań niepożądanych leku Flucinar (0,25 mg/g, maść)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁵