Działania niepożądane
Faxigen XL 150 mg 150 mg

Działania niepożądane leku Faxigen XL

Lek Faxigen XL (wenlafaksyna) charakteryzuje się zróżnicowanym profilem działań niepożądanych, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Preparat dostępny jest w trzech dawkach: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Niniejszy artykuł szczegółowo przedstawia działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem ich częstości oraz charakterystyki klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa – najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych z wenlafaksyną najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów) były: nudności, suchość w ustach, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Warto zauważyć, że częstość występowania bólu głowy po zastosowaniu wenlafaksyny była porównywalna z częstością po podaniu placebo.²

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, szczególnie nagłe, często prowadzi do wystąpienia zespołu odstawienia. Wśród najczęściej raportowanych objawów wymienia się: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (bezsenność, intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, wymioty, drgawki, ból głowy, objawy grypopodobne, zaburzenia widzenia i nadciśnienie tętnicze. Większość tych objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępuje samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie i/lub przedłużone. Z tego powodu zaleca się stopniowe odstawianie leku poprzez sukcesywne zmniejszanie dawki. Odnotowano przypadki nasilonej agresji i myśli samobójczych po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu.³

Specyfika działań niepożądanych u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6-17 lat) jest generalnie podobny do obserwowanego u osób dorosłych. W tej grupie wiekowej również obserwowano zmniejszenie apetytu, redukcję masy ciała, podwyższenie ciśnienia krwi oraz zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy. W badaniach klinicznych u dzieci odnotowano wystąpienie myśli samobójczych oraz zwiększoną liczbę zgłoszeń wrogości, a w przypadku zaburzeń depresyjnych – zachowań autoagresywnych.⁴

Charakterystyczne dla populacji pediatrycznej działania niepożądane obejmują: ból brzucha, pobudzenie, niestrawność, wybroczyny, krwawienie z nosa oraz bóle mięśni.⁵

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych według układów

Poniżej przedstawiono kompleksowe zestawienie działań niepożądanych wenlafaksyny zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu⁷

Szczególne zagrożenia dla życia i zdrowia

Wśród działań niepożądanych wenlafaksyny występują stany kliniczne mogące bezpośrednio zagrażać zdrowiu i życiu pacjenta. Należą do nich:⁸

• Zespół serotoninowy – potencjalnie śmiertelny stan charakteryzujący się nadmierną aktywacją układu serotoninergicznego, objawiający się gorączką, sztywnością mięśniową, drżeniem, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi
• Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) – ciężkie powikłanie manifestujące się hipertermią, sztywnością mięśniową, zaburzeniami świadomości i autonomicznymi
• Ciężkie reakcje skórne – w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, mogące prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry i błon śluzowych
• Zaburzenia rytmu serca – torsade de pointes, migotanie komór i inne groźne arytmie mogące prowadzić do nagłego zgonu sercowego
• Krwawienia – w tym krwawienia z przewodu pokarmowego i błon śluzowych, potencjalnie prowadzące do znacznej utraty krwi
• Zaburzenia hematologiczne – agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia, które zwiększają ryzyko ciężkich infekcji lub krwawień

Ryzyko myśli i zachowań samobójczych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko występowania myśli i zachowań samobójczych u pacjentów leczonych wenlafaksyną. Przypadki takie zgłaszano zarówno w trakcie terapii, jak i zaraz po jej przerwaniu. Ryzyko to jest podwyższone szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie dawkowania. U pacjentów pediatrycznych również raportowano zwiększone ryzyko myśli samobójczych.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁰