Wpływ leku Faxigen XL 150 mg na płodność, ciążę i laktację

Faxigen XL 150 mg zawiera wenlafaksynę (169,71 mg wenlafaksyny chlorowodorku, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Jako lekarz prowadzący terapię tym preparatem, należy przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, jednak dokładne zagrożenie dla człowieka pozostaje nieustalone. Terapię wenlafaksyną można rozważyć u kobiet ciężarnych wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.²

Objawy odstawienia u noworodków

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie wenlafaksyny w III trymestrze ciąży. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanie wenlafaksyny w ostatnim okresie ciąży lub krótko przed porodem może prowadzić do wystąpienia objawów odstawienia u noworodków. U noworodków narażonych na działanie leku pod koniec ciąży obserwowano powikłania wymagające wspomagania oddychania, karmienia przez zgłębnik lub przedłużonej hospitalizacji. Istotne jest, aby poinformować pacjentkę, że powikłania te mogą wystąpić bezpośrednio po porodzie.³

Należy poinformować pacjentkę o możliwych objawach występujących u noworodków po ekspozycji na SSRI lub SNRI w okresie okołoporodowym. Mogą to być:

• Drażliwość – noworodek może reagować nadmiernie na bodźce zewnętrzne
• Drżenie – mimowolne drżenia kończyn lub całego ciała
• Hipotonia – obniżone napięcie mięśniowe
• Nieustający płacz – trudny do uspokojenia, przedłużający się płacz
• Trudności z ssaniem – problemy z prawidłowym karmieniem
• Zaburzenia snu – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu

Powyższe objawy mogą wynikać zarówno z działania serotoninergicznego, jak i być manifestacją ekspozycji na preparat. W większości przypadków objawy te pojawiają się natychmiast po porodzie lub w ciągu pierwszych 24 godzin życia noworodka.⁴

Ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków

Należy poinformować pacjentkę, że dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN, ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn) przy stosowaniu leków z grupy SSRI, szczególnie w zaawansowanej ciąży. Chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających związek między PPHN a leczeniem wenlafaksyną (należącą do grupy SNRI), nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka związanego z mechanizmem działania leku, polegającym na hamowaniu wychwytu zwrotnego serotoniny.⁵

Ryzyko krwotoku poporodowego

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że dane z badań obserwacyjnych wskazują na występowanie zwiększonego (choć mniej niż dwukrotnie) ryzyka krwotoku poporodowego w przypadku stosowania leków z grupy SSRI lub SNRI w okresie miesiąca poprzedzającego poród. Jest to istotna informacja dla pacjentek planujących stosowanie wenlafaksyny w III trymestrze ciąży.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Pacjentka powinna zostać poinformowana, że wenlafaksyna i jej aktywny metabolit, O-demetylowenlafaksyna, przenikają do mleka kobiecego. Raporty z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę.⁷

Obserwowane objawy u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę obejmują:

• Płaczliwość – zwiększoną skłonność do płaczu
• Drażliwość – nadmierne reakcje na bodźce zewnętrzne
• Zaburzenia rytmu snu – problemy z zasypianiem lub utrzymaniem prawidłowego wzorca snu

Co istotne, po zaprzestaniu karmienia piersią u niemowląt obserwowano również objawy przypominające zespół odstawienny po wenlafaksynie. Nie można zatem wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią przez matkę przyjmującą wenlafaksynę.⁸

Podejmując decyzję dotyczącą stosowania leku w okresie laktacji, lekarz powinien rozważyć wszystkie korzyści i ryzyko zarówno dla matki, jak i dla dziecka. Należy przekazać pacjentce, że konieczne jest podjęcie decyzji dotyczącej kontynuacji lub przerwania karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwania leczenia wenlafaksyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia naturalnego, jak i korzyści terapeutyczne dla matki.⁹

Wpływ na płodność

Pacjentce planującej ciążę należy przekazać informacje o potencjalnym wpływie leku na płodność. W badaniach na modelach zwierzęcych zaobserwowano zmniejszenie płodności u szczurów poddanych działaniu O-demetylowenlafaksyny, który jest aktywnym metabolitem wenlafaksyny. Należy jednak podkreślić, że znaczenie kliniczne tych obserwacji dla ludzi nie zostało ostatecznie ustalone.¹⁰

Jako lekarz prowadzący, należy dokładnie omówić wszystkie powyższe kwestie z pacjentką, rozważając indywidualne korzyści i ryzyko związane z terapią wenlafaksyną w przypadku planowania ciąży, podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią.