Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Exacyl 100 mg/ml

Wpływ leku EXACYL na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie kwasu traneksamowego (EXACYL, 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi klinicznej i profesjonalnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Poniższe informacje stanowią kompleksowy przegląd danych klinicznych dotyczących wpływu tego leku na płodność, ciążę i laktację, które powinny być przekazane pacjentce przez lekarza prowadzącego.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu terapii kwasem traneksamowym. Wymóg ten wynika z ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w pierwszym trymestrze ciąży.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania kwasu traneksamowego u kobiet ciężarnych są ograniczone. W przypadku rozważania włączenia terapii należy uwzględnić następujące aspekty:³

• Pierwszy trymestr ciąży – mimo że badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, stosowanie kwasu traneksamowego w pierwszym trymestrze ciąży nie jest zalecane z uwagi na zasadę ostrożności i brak wystarczających danych klinicznych⁴
• Drugi i trzeci trymestr ciąży – ograniczone dane kliniczne z zastosowania kwasu traneksamowego w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży nie wykazały szkodliwego wpływu na płód⁵

Lekarz powinien przekazać pacjentce, że decyzja o zastosowaniu kwasu traneksamowego w okresie ciąży powinna być podjęta wyłącznie w sytuacji, gdy oczekiwane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Ocena ta musi być przeprowadzona indywidualnie, uwzględniając stan kliniczny pacjentki, wskazanie do podania leku oraz dostępne alternatywne metody leczenia.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego powodu zaleca się przerwanie karmienia piersią na czas leczenia kwasem traneksamowym lub rozważenie alternatywnej metody karmienia niemowlęcia. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności unikania karmienia piersią podczas terapii EXACYL-em.⁷

Wpływ na płodność

W dokumentacji medycznej brakuje danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o ograniczonych informacjach w tym zakresie oraz o konieczności rozważenia potencjalnego ryzyka w przypadku planowania ciąży.⁸

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Podejmując decyzję o włączeniu terapii kwasem traneksamowym u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla każdej pacjentki indywidualnie
2. Dokładnie omówić z pacjentką potencjalne korzyści terapeutyczne i możliwe ryzyka związane z leczeniem
3. Poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii
4. W przypadku kobiet karmiących piersią, wyjaśnić konieczność przerwania karmienia na czas leczenia
5. Monitorować stan pacjentki podczas całego okresu leczenia pod kątem potencjalnych działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pierwszego trymestru ciąży, gdzie stosowanie leku EXACYL nie jest zalecane. W drugim i trzecim trymestrze decyzja powinna być oparta na rygorystycznej ocenie klinicznej, uwzględniającej aktualny stan pacjentki oraz nasilenie objawów krwotocznych wymagających zastosowania kwasu traneksamowego.⁹