Działania niepożądane leku EXACYL

Lek EXACYL zawierający substancję czynną kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i podczas monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku z uwzględnieniem częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych.<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane związane ze stosowaniem kwasu traneksamowego zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów z częstością ich występowania (według malejącej częstości)."1

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, a ich częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)."2

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane kwasu traneksamowego, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla pacjenta:

• Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – kwas traneksamowy może powodować zakrzepicę żył lub tętnic w różnych częściach ciała, co stanowi potencjalnie zagrażające życiu powikłanie<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia naczyniowe – złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała"3
• Neurologiczne powikłania – drgawki mogą wystąpić szczególnie w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu nerwowego – drgawki, zwłaszcza w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego (patrz punkty 4.3 i 4.4)"4
• Reakcje nadwrażliwości – w tym anafilaksja, która może być stanem zagrażającym życiu wymagającym natychmiastowej interwencji<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu immunologicznego – reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja"5
• Zaburzenia hemodynamiczne – złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez, zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia naczyniowe – złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała"6

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]."7

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce."8

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć modyfikację terapii. W przypadku ciężkich reakcji, takich jak reakcje anafilaktyczne czy drgawki, konieczne jest natychmiastowe przerwanie podawania leku i wdrożenie odpowiedniego postępowania. Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu dożylnym, które powinno odbywać się powoli, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia niedociśnienia i utraty przytomności.<sup data-drug="Exacyl" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia naczyniowe – złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała"9