Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatu Escitalopram Aurovitas

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą stosowania escytalopramu jako selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i wymagają szczególnej uwagi klinicznej podczas terapii tym lekiem. Przedstawione informacje mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznego stosowania leku Escitalopram Aurovitas w dawkach 10, 15 i 20 mg.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Escitalopram Aurovitas nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Jeżeli jednak, ze względu na istniejącą potrzebę kliniczną, podjęta zostanie decyzja o leczeniu pacjenta pediatrycznego, należy go uważnie obserwować pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Istotny jest również brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania escytalopramu u dzieci i młodzieży w kontekście wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniami lękowymi z napadami lęku może wystąpić lęk paradoksalny – czyli nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego wystąpią po raz pierwszy drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych u pacjentów z rozpoznaną wcześniej padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską podczas terapii escytalopramem.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Escitalopram Aurovitas u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie escytalopramem może wpływać na kontrolowane uprzednio stężenie glukozy we krwi, powodując zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię. W takich przypadkach może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.⁶

Samobójstwo, myśli samobójcze i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczania i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjenci powinni być ściśle obserwowani, szczególnie w początkowym okresie terapii. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w leczeniu których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo te zaburzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym, u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy stosować takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z dużym epizodem depresji.⁸

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z myślami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze – należą oni do grupy podwyższonego ryzyka i wymagają ścisłego monitorowania w trakcie leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo.⁹

W trakcie leczenia escytalopramem, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie tych z grupy podwyższonego ryzyka. Pacjenci oraz ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o konieczności monitorowania wszelkich objawów klinicznego nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.¹¹

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas leczenia lekami z grupy SSRI raportowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Hiponatremia na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub stosujących jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwotoki

Podczas stosowania leków z grupy SSRI odnotowano przypadki krwawień w obrębie skóry w postaci wybroczyn i plamicy. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skłonnością do krwawień. Należy pamiętać, że leki z grupy SSRI/SNRI mogą zwiększać ryzyko krwawienia poporodowego.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku takiego połączenia.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i leki o działaniu serotoninergicznym. Zespół ten charakteryzują objawy takie jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni, hipertermia, zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna, zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub objawy ze strony układu pokarmowego. W przypadku wystąpienia takiego zespołu objawów, zarówno lek z grupy SSRI jak i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Jednoczesne stosowanie Escitalopram Aurovitas z innymi lekami serotoninergicznymi, takimi jak inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, może prowadzić do zespołu serotoninowego, potencjalnie zagrażającego życiu. Jeśli jednoczesne stosowanie innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie escytalopramu w skojarzeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych i dlatego nie jest zalecane.¹⁷

Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu terapii

Objawy odstawienne po przerwaniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie gdy odstawienie jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem w porównaniu do 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁸

Ryzyko objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje obejmują:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność i wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być bardziej intensywne. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę. Objawy odstawienne ustępują zazwyczaj samoistnie w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej).¹⁹

W związku z powyższym, przy odstawianiu Escitalopram Aurovitas zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w okresie kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca podczas stosowania escytalopramu.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz niemiarowości komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes, głównie u kobiet, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze znaczną bradykardią, po przebytym niedawno ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca. Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwej arytmii i powinny zostać wyrównane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²³

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. To działanie mydriazyjne może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub z jaskrą w wywiadzie.²⁴

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI. Jest to istotna informacja, którą należy przekazać pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.²⁵

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy Escitalopram Aurovitas zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu i może być stosowany przez pacjentów na diecie niskosodowej.²⁶