Działania niepożądane
Ertapenem AptaPharma 1 g

Ertapenem AptaPharma, karbapenemowy antybiotyk podawany w dawce 1 g dożylnie, wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych klinicznych u ponad 2200 dorosłych i 384 pacjentów pediatrycznych. Działania niepożądane wystąpiły u około 20% pacjentów, z koniecznością przerwania terapii u 1,3% dorosłych i 0,5% dzieci. Najczęstsze objawy u dorosłych to biegunka (4,8%), powikłania żylne w miejscu infuzji (4,5%) oraz nudności (2,8%), natomiast u dzieci ból w miejscu infuzji (6,1%) i biegunka (5,2%). W badaniach laboratoryjnych obserwowano częste podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych AlAT i AspAT (około 4,6% u dorosłych, 2,8-2,9% u dzieci) oraz zmiany hematologiczne, takie jak zwiększenie liczby płytek krwi (3%) u dorosłych i zmniejszenie liczby neutrofili (3%) u dzieci. Częstość działań niepożądanych klasyfikowana jest od często (≥1/100 do <1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000), z uwzględnieniem reakcji alergicznych, zaburzeń neurologicznych, skórnych, wątroby i nerek, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Ertapenem AptaPharma – Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji – 1 g
  1. Działania niepożądane leku Ertapenem AptaPharma
    1. Profil bezpieczeństwa – podsumowanie
    2. Najczęściej występujące działania niepożądane
    3. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
    4. Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych
  2. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
  3. Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
    1. Zmiany parametrów biochemicznych
    2. Zmiany parametrów hematologicznych
    3. Zmiany w wynikach badania moczu
  4. Istotne klinicznie działania niepożądane
  5. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre zakażenie ginekologiczne
  2. pozaszpitalne zapalenie płuc
  3. zakażenie miejsca operowanego po planowym zabiegu chirurgicznym jelita grubego
  4. zakażenie skóry i tkanek miękkich w przypadku stopy cukrzycowej
  5. zakażenie w obrębie jamy brzusznej
Substancja czynna
  1. ertapenem
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. karbapenemy
  3. leki przeciwbakteryjne

Działania niepożądane leku Ertapenem AptaPharma

Ertapenem AptaPharma jest antybiotykiem z grupy karbapenemów, dostępnym w formie proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, zawierającym 1 g ertapenemu w postaci sodowej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie danych klinicznych, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych, ich częstości występowania oraz znaczenia klinicznego.1

Profil bezpieczeństwa – podsumowanie

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania ertapenemu pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych (ponad 2200 pacjentów, z których ponad 2150 otrzymywało dawkę 1 g) oraz dzieci i młodzieży (384 pacjentów). Działania niepożądane obserwowano u około 20% dorosłych pacjentów oraz 20,8% pacjentów pediatrycznych leczonych ertapenemem. Konieczność przerwania terapii z powodu wystąpienia działań niepożądanych wystąpiła u 1,3% dorosłych i 0,5% dzieci.2

Ponadto, w badaniach klinicznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego po zabiegu chirurgicznym okrężnicy lub odbytnicy, 476 pacjentów otrzymało ertapenem w pojedynczej dawce 1 g przed zabiegiem chirurgicznym.3

Najczęściej występujące działania niepożądane

U dorosłych pacjentów otrzymujących wyłącznie ertapenem, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia i do 14 dni po jego zakończeniu były:4

  • Biegunka (4,8%)
  • Powikłania dotyczące żyły, do której podawano ertapenem (4,5%)
  • Nudności (2,8%)

W populacji pediatrycznej najczęściej obserwowano:5

  • Ból w miejscu infuzji (6,1%)
  • Biegunka (5,2%)

Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych

Podczas leczenia ertapenemem i do 14 dni po jego zakończeniu u dorosłych pacjentów najczęściej obserwowano następujące zmiany w wynikach badań laboratoryjnych:6

  • Zwiększenie aktywności AlAT (4,6%)
  • Zwiększenie aktywności AspAT (4,6%)
  • Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (3,8%)
  • Zwiększenie liczby płytek krwi (3%)

U dzieci i młodzieży najczęstszymi zmianami w badaniach laboratoryjnych były:7

  • Zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych (3%)
  • Zwiększenie aktywności AlAT (2,9%)
  • Zwiększenie aktywności AspAT (2,8%)

Kategoryzacja częstości występowania działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, zgodnie z ogólnie przyjętymi kryteriami:8

  • Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1-10 na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u 1-10 na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1-10 na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) przyjmujących ertapenem, podczas leczenia oraz do 14 dni po jego zakończeniu, wraz z częstością ich występowania.9

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Opis kliniczny
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej, kandydoza, zakażenia grzybicze, rzekomobłoniaste zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy, stan zapalny pochwy Nadkażenia będące wynikiem zachwiania równowagi mikrobiologicznej, szczególnie dotyczące błon śluzowych
Rzadko Zapalenie płuc, grzybica skóry, zakażenie rany pooperacyjnej, zakażenie dróg moczowych Wtórne zakażenia różnych lokalizacji, mogące wynikać z zaburzeń flory fizjologicznej
     
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Neutropenia, małopłytkowość Zmniejszenie liczby neutrofili zwiększające ryzyko infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi mogące powodować skłonność do krwawień
     
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Alergia Reakcje alergiczne o różnym nasileniu
Częstość nieznana Anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne Potencjalnie zagrażające życiu, nagłe reakcje nadwrażliwości wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Jadłowstręt Zmniejszenie apetytu wpływające na bilans energetyczny
Rzadko Hipoglikemia Obniżenie stężenia glukozy we krwi, mogące powodować osłabienie, pocenie, zawroty głowy
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, splątanie Zaburzenia snu, dezorientacja, problemy z oceną sytuacji
Rzadko Pobudzenie, stany lękowe, depresja Zaburzenia nastroju i zachowania wymagające monitorowania
Częstość nieznana Zmiany stanu psychicznego (w tym zachowania agresywne, majaczenie, dezorientacja, inne zmiany psychiczne) Różnorodne zaburzenia funkcji poznawczych i zachowania, potencjalnie wymagające interwencji
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Mogący mieć różne nasilenie, zwykle ustępujący po zakończeniu leczenia
Niezbyt często Zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, drgawki Drgawki występują zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami lub zaburzeniami OUN
Rzadko Drżenia, omdlenia Mogą świadczyć o zaburzeniach neurologicznych wymagających oceny
Częstość nieznana Omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, mioklonie, zaburzenia chodu, encefalopatia Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji i odstawienia leku
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia twardówki Mogą objawiać się zmianami w wyglądzie i funkcjonowaniu twardówki
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia zatokowa Zwolnienie rytmu serca mogące prowadzić do objawów klinicznych
Rzadko Arytmia, częstoskurcz Zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania
Zaburzenia naczyniowe Często Powikłania żylne po podaniu infuzji, zapalenie żył i (lub) zapalenie zakrzepowe żył Związane z miejscowym podrażnieniem naczyń podczas podawania leku
Niezbyt często Niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie twarzy, nadciśnienie Zmiany ciśnienia tętniczego wymagające monitorowania
Rzadko Krwotok, podwyższone ciśnienie tętnicze Mogą wymagać interwencji klinicznej
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, dolegliwości w obrębie przełyku Zaburzenia oddychania mogące wymagać monitorowania
Rzadko Obrzęk śluzówki nosa, kaszel, krwawienie z nosa, rzężenia, świszczący oddech Objawy podrażnienia lub reakcji alergicznej w układzie oddechowym
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, nudności, wymioty Najczęstsze objawy ze strony przewodu pokarmowego, zwykle o umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Zaparcia, zarzucanie kwaśnego soku żołądkowego, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, ból brzucha, odbarwione stolce, smoliste stolce Objawy zaburzeń funkcji przewodu pokarmowego, odbarwienie/smolistość stolca może wskazywać na krwawienie
Rzadko Dysfagia, nietrzymanie stolca, zapalenie otrzewnej w obrębie miednicy Poważniejsze zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego wymagające oceny klinicznej
Częstość nieznana Przebarwienia zębów Zmiana zabarwienia tkanek zęba, często trwała
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Zapalenie pęcherzyka żółciowego, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby Mogą wskazywać na hepatotoksyczność, wymagającą monitorowania enzymów wątrobowych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka, świąd, pieluszkowe zapalenie skóry (u dzieci) Typowe reakcje skórne, zwykle o łagodnym i umiarkowanym nasileniu
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, rumień, wysypka, wybroczyny Reakcje alergiczne skórne wymagające obserwacji
Rzadko Zapalenie skóry, złuszczanie skóry, zapalenie naczyń z nadwrażliwości Poważniejsze reakcje skórne wymagające interwencji
Częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS) Ciężkie reakcje skórne mogące zagrażać życiu, wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko Skurcze mięśni, ból barku Dolegliwości mięśniowo-szkieletowe o różnym nasileniu
Częstość nieznana Osłabienie mięśni Może wskazywać na zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające monitorowania parametrów nerkowych
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Rzadko Poronienie Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu w ciąży
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Krwawienie z dróg rodnych Wymaga oceny ginekologicznej
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból w miejscu infuzji Reakcja miejscowa związana z podaniem dożylnym
Niezbyt często Wynaczynienie, osłabienie i (lub) zmęczenie, gorączka, obrzęk i (lub) opuchlizna, ból w obrębie klatki piersiowej, pieczenie w miejscu infuzji, świąd w miejscu infuzji, rumień w miejscu infuzji/wstrzyknięcia, nadmierne ocieplenie w miejscu infuzji Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe o średnim nasileniu
Rzadko Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie Reakcje miejscowe i ogólne wymagające obserwacji

Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych

Zmiany parametrów biochemicznych

Podczas leczenia ertapenemem obserwowano następujące zmiany parametrów biochemicznych:10

  • Często występujące zmiany:
    • Zwiększenie aktywności AlAT
    • Zwiększenie aktywności AspAT
    • Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
  • Niezbyt często występujące zmiany:
    • Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
    • Zwiększenie stężenia bilirubiny bezpośredniej
    • Zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej
    • Zwiększenie stężenia kreatyniny
    • Zwiększenie stężenia mocznika
    • Zwiększenie stężenia glukozy w surowicy
  • Rzadko występujące zmiany:
    • Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów
    • Zmniejszenie stężenia kreatyniny
    • Zmniejszenie stężenia potasu
    • Zwiększenie aktywności LDH
    • Zwiększenie stężenia fosforu
    • Zwiększenie stężenia potasu

W populacji pediatrycznej często obserwowano zwiększenie aktywności AlAT i AspAT.11

Zmiany parametrów hematologicznych

Obserwowano następujące zmiany w parametrach hematologicznych:12

  • Często występujące zmiany:
    • Zwiększenie liczby płytek krwi
  • Niezbyt często występujące zmiany:
    • Zmniejszenie liczby białych krwinek
    • Zmniejszenie liczby płytek krwi
    • Zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych podzielonych
    • Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
    • Zmniejszenie hematokrytu
    • Zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych
    • Wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji
    • Wydłużenie czasu protrombinowego
    • Zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych podzielonych
    • Zwiększenie liczby krwinek białych
  • Rzadko występujące zmiany:
    • Zmniejszenie liczby limfocytów
    • Zwiększenie liczby granulocytów z jądrem pałeczkowatym
    • Zwiększenie liczby limfocytów
    • Zwiększenie liczby metamielocytów
    • Zwiększenie liczby monocytów
    • Zwiększenie liczby mielocytów
    • Występowanie limfocytów atypowych

W populacji pediatrycznej często obserwowano zmniejszenie liczby białych krwinek obojętnochłonnych, a niezbyt często – zwiększenie liczby płytek krwi, wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji, wydłużenie czasu protrombinowego i zmniejszenie stężenia hemoglobiny.13

Zmiany w wynikach badania moczu

Podczas leczenia ertapenemem obserwowano następujące zmiany w wynikach badania moczu:14

  • Niezbyt często występujące zmiany:
    • Zwiększenie liczby bakterii w moczu
    • Zwiększenie liczby białych krwinek w moczu
    • Zwiększenie liczby komórek nabłonka w moczu
    • Zwiększenie liczby krwinek czerwonych w moczu
    • Występowanie drożdżaków w moczu
  • Rzadko występujące zmiany:
    • Zwiększenie stężenia urobilinogenu

Niezbyt często obserwowano również dodatni wynik wykrywający toksyny Clostridium difficile.15

Istotne klinicznie działania niepożądane

Wśród istotnych klinicznie działań niepożądanych leku Ertapenem AptaPharma, które wymagają szczególnej uwagi lekarza, znajdują się:

  1. Ciężkie reakcje alergiczne – anafilaksja, w tym reakcje anafilaktoidalne, które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji.
  2. Ciężkie zaburzenia neurologiczne – w tym drgawki, omamy, obniżony poziom świadomości, dyskineza, encefalopatia.
  3. Ciężkie reakcje skórne – ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS).
  4. Zaburzenia czynności wątroby – w tym żółtaczka i zaburzenia czynności wątroby.
  5. Zaburzenia czynności nerek – niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek.
  6. Powikłania hematologiczne – neutropenia, małopłytkowość.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.16

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl