Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego

Produkt leczniczy Ertapenem AptaPharma dostępny jest w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Każda fiolka zawiera 1 g substancji czynnej – ertapenemu (w postaci ertapenemu sodowego). Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu wodorowęglan (E500) oraz sodu wodorotlenek (E524), który służy do ustalenia pH 7,5.¹²

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda fiolka zawiera około 6 mEq sodu (około 137 mg), co może mieć znaczenie dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

Ertapenem AptaPharma występuje w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Pod względem wyglądu jest to proszek o barwie białej do żółtawej. Po rekonstytucji roztwór powinien być bezbarwny lub jasnożółty. Zmiana barwy w podanym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu leczniczego.⁴⁵

Przygotowanie produktu do podania

Ertapenem AptaPharma jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i wymaga odpowiedniego przygotowania przed podaniem dożylnym. Przed podaniem produkt należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć zgodnie z określonymi procedurami.⁶

Niezgodności farmaceutyczne

W procesie przygotowania istotne są określone niezgodności farmaceutyczne. Nie należy stosować rozpuszczalników ani płynów do infuzji zawierających D-glukozę do rozpuszczania oraz podawania ertapenemu. Dodatkowo, nie zaleca się mieszania produktu z innymi produktami leczniczymi, poza tymi wyraźnie wskazanymi jako kompatybilne, ponieważ nie wykonywano odpowiednich badań zgodności.⁷

Instrukcja przygotowania dla pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 13 do 17 lat)

Procedura przygotowania produktu dla pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat obejmuje dwa kluczowe etapy:⁸

1. Rekonstytucja: Zawartość fiolki zawierającej 1 g produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), uzyskując koncentrat o stężeniu około 100 mg/mL. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć w celu całkowitego rozpuszczenia proszku.⁹
2. Rozcieńczenie: Dostępne są dwie metody rozcieńczenia:¹⁰
   • Z użyciem worków zawierających 50 mL rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy natychmiast przenieść zawartość fiolki po rekonstytucji do worka zawierającego 50 mL roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).¹¹
   • Z użyciem fiolek zawierających 50 mL rozpuszczalnika: Aby otrzymać dawkę 1 g, należy usunąć 10 mL z 50 mL fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%), a następnie przenieść zawartość fiolki zawierającej 1 g produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma po rekonstytucji do tej fiolki.¹²

Produkt należy następnie podawać w infuzji trwającej 30 minut.¹³

Instrukcja przygotowania dla dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat)

Procedura przygotowania produktu dla dzieci w wieku od 3 miesięcy do 12 lat również składa się z dwóch głównych etapów:¹⁴

1. Rekonstytucja: Zawartość fiolki zawierającej 1 g produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma należy rozpuścić w 10 mL wody do wstrzykiwań lub roztworze chlorku sodu w stężeniu 9 mg/mL (0,9%), aby uzyskać koncentrat o stężeniu około 100 mg/mL. Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć w celu całkowitego rozpuszczenia proszku.¹⁵
2. Rozcieńczenie: Dostępne są dwie metody rozcieńczenia:¹⁶
   • Z użyciem worka zawierającego rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/mL lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g na dobę) do worka zawierającego roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).¹⁷
   • Z użyciem fiolki zawierającej rozpuszczalnik: Aby otrzymać końcowe stężenie 20 mg/mL lub mniejsze, należy przenieść objętość równoważną dla 15 mg/kg masy ciała (nie przekraczając 1 g na dobę) do fiolki zawierającej roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%).¹⁸

Podobnie jak w przypadku dorosłych, produkt należy podawać w infuzji trwającej 30 minut.¹⁹

Zgodność z innymi produktami leczniczymi

Wykazano zgodność produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma z roztworami do infuzji dożylnej zawierającymi sól sodową heparyny i chlorek potasu.²⁰

Przechowywanie i okres ważności

Produkt leczniczy Ertapenem AptaPharma w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji ma okres ważności 2 lata. Podczas przechowywania należy przestrzegać określonej temperatury – nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.²¹²²

Przechowywanie po rekonstytucji i rozcieńczeniu

Po rekonstytucji roztwór należy zużyć natychmiast, jednak wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów po rozcieńczeniu (około 20 mg ertapenemu/mL) przez:²³

• 6 godzin w temperaturze 25°C lub
• 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C (przechowywanych w lodówce)

Po wyjęciu z lodówki roztwór należy zużyć nie później niż przed upływem 4 godzin. Roztworów produktu leczniczego Ertapenem AptaPharma nie należy zamrażać.²⁴

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt leczniczy nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed jego podaniem odpowiada użytkownik i nie powinien być on dłuższy niż 24 godziny, w temperaturze od 2 do 8°C.²⁵

Informacje o opakowaniu

Ertapenem AptaPharma dostępny jest w fiolkach o pojemności 20 mL z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy chlorobutylowej, aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off, umieszczonych w tekturowym pudełku. Opakowanie może zawierać 1 lub 10 fiolek, jednak nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²⁶

Utylizacja niezużytego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁷