Specjalne ostrzeżenia
Ertapenem AptaPharma

Nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe

Przy stosowaniu ertapenemu należy szczególnie uwzględnić ryzyko występowania ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych, które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z wywiadem świadczącym o nadwrażliwości na liczne alergeny. Przed rozpoczęciem terapii ertapenemem konieczne jest zebranie szczegółowego wywiadu dotyczącego wcześniejszych reakcji nadwrażliwości na penicyliny, cefalosporyny i inne antybiotyki beta-laktamowe, a także na inne substancje alergizujące.¹

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej podczas leczenia produktem Ertapenem AptaPharma należy natychmiast przerwać jego podawanie. Ciężkie reakcje anafilaktyczne wymagają zastosowania natychmiastowego leczenia ratunkowego.²

Nadkażenia podczas terapii antybiotykowej

Długotrwałe stosowanie ertapenemu może powodować nadmierne namnażanie się drobnoustrojów niewrażliwych na ten antybiotyk. W związku z tym istotne jest regularne monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. W przypadku rozwoju nowego zakażenia spowodowanego przez inny drobnoustrój w trakcie terapii, należy wdrożyć odpowiednie leczenie.³

Zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

Stosowanie ertapenemu wiąże się z ryzykiem rozwoju zapalenia jelita grubego oraz rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, których nasilenie może być różne – od łagodnego do zagrażającego życiu. Jest to istotne rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których po wdrożeniu antybiotykoterapii wystąpiła biegunka. W takiej sytuacji należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Ertapenem AptaPharma i wdrożenie swoistego leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.⁴

Napady drgawek podczas terapii ertapenemem

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów otrzymujących ertapenem w dawce 1 g raz na dobę obserwowano napady drgawek, zarówno w trakcie leczenia, jak i w 14-dniowym okresie obserwacji po zakończeniu terapii. Napady drgawek występowały najczęściej u następujących grup pacjentów:

• U osób w podeszłym wieku – u tej grupy pacjentów ryzyko wystąpienia drgawek jest podwyższone⁵
• U pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN), takimi jak zmiany chorobowe mózgu lub występujące w przeszłości napady drgawek⁶
• U osób z zaburzoną czynnością nerek⁷

Podobne obserwacje zostały odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu, co potwierdza konieczność zachowania szczególnej ostrożności w tych grupach pacjentów.⁸

Interakcje z kwasem walproinowym

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ertapenemu z kwasem walproinowym i/lub walproinianem sodowym ze względu na możliwe interakcje. Szczegółowe informacje na temat tych interakcji znajdują się w opisie dotyczącym interakcji lekowych.⁹

Suboptymalna ekspozycja podczas długotrwałych zabiegów chirurgicznych

Na podstawie dostępnych danych istnieje ryzyko, że podczas zabiegów chirurgicznych trwających dłużej niż 4 godziny, pacjenci mogą być narażeni na suboptymalne stężenie ertapenemu, co potencjalnie może prowadzić do niepowodzenia leczenia. Chociaż takie sytuacje występują rzadko, należy zachować szczególną ostrożność w takich przypadkach i rozważyć dodatkowe środki zapewniające odpowiednie stężenie leku.¹⁰

Stosowanie w szczególnych populacjach pacjentów

Ciężkie zakażenia – ograniczone doświadczenie kliniczne

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania ertapenemu w leczeniu ciężkich zakażeń jest ograniczone. W badaniach klinicznych obejmujących leczenie pozaszpitalnego zapalenia płuc u osób dorosłych, u 25% pacjentów leczonych ertapenemem przebieg choroby był ciężki (zdefiniowany jako wskaźnik nasilenia zapalenia płuc > III).¹²

W badaniu klinicznym dotyczącym leczenia zakażeń w obrębie jamy brzusznej u osób dorosłych, u 30% pacjentów leczonych ertapenemem rozpoznano uogólnione zapalenie otrzewnej, a u 39% zakażenia o lokalizacji innej niż wyrostek robaczkowy, takie jak zakażenia żołądka, dwunastnicy, jelita cienkiego, jelita grubego i pęcherzyka żółciowego.¹³

Liczba pacjentów włączonych do badań ze wskaźnikiem APACHE II ≥ 15 była ograniczona, a skuteczność leczenia w tej grupie pacjentów nie została jednoznacznie określona.¹⁴

Szczególne sytuacje kliniczne – nieustalone działanie

Nie określono skuteczności stosowania ertapenemu w następujących sytuacjach klinicznych:

• W leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez penicylinooporne szczepy Streptococcus pneumoniae¹⁵
• W leczeniu zakażeń rozwijających się w przypadku stopy cukrzycowej z jednoczesnym zapaleniem szpiku kostnego¹⁶

Encefalopatia związana ze stosowaniem ertapenemu

Notowano przypadki encefalopatii związanej ze stosowaniem ertapenemu. Jeśli podejrzewa się encefalopatię wywołaną przez ertapenem na podstawie objawów takich jak:

• Mioklonie
• Drgawki
• Zaburzenia stanu psychicznego
• Obniżony poziom świadomości

Należy rozważyć przerwanie terapii ertapenemem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są szczególnie narażeni na wystąpienie encefalopatii indukowanej ertapenemem, a jej ustępowanie może być długotrwałe.¹⁷

Zawartość sodu w produkcie leczniczym

Produkt leczniczy Ertapenem AptaPharma zawiera około 137 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki sodu wynoszącej 2 g dla osoby dorosłej. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze schorzeniami wymagającymi kontroli spożycia sodu.¹⁸

Dodatkowo należy pamiętać, że każda fiolka produktu Ertapenem AptaPharma zawiera około 6 mEq sodu (około 137 mg).¹⁹