Charakterystyka produktu leczniczego Equoral

Equoral to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu doustnego o stężeniu 100 mg/ml. Główną substancją czynną preparatu jest cyklosporyna, której zawartość wynosi 100 mg w każdym mililitrze roztworu. Produkt ma postać oleistego roztworu, charakteryzującego się barwą od żółtej do brązowawożółtej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W skład produktu Equoral oprócz substancji czynnej – cyklosporyny, wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Etanol bezwodny – 120 mg/ml, co stanowi 15,2% (objętościowo) lub 12% (wagowo-objętościowo) roztworu²
• Estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3) – substancja pomocnicza poprawiająca rozpuszczalność cyklosporyny³
• Estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 10) – kolejny składnik poprawiający rozpuszczalność substancji czynnej⁴
• Makrogologlicerolu stearynian uwodorniony – 280 mg/ml, substancja o znanym działaniu⁵

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Equoral 100 mg/ml jest dostępny w postaci roztworu doustnego. Produkt jest pakowany w butelkę z brązowego szkła o pojemności 50 ml, zamkniętą zakrętką wykonaną z PP (polipropylenu) oraz HDPE (polietylenu o dużej gęstości). Zakrętka posiada wewnętrzną białą membranę z PTFE (politetrafluoretylenu). W zestawie znajduje się również system dozujący, składający się ze strzykawki wykonanej z HDPE oraz wkładki dozującej z rurką z LDPE (polietylenu o niskiej gęstości). Elementy dozujące są umieszczone w zamykanej tubie polipropylenowej, a całość znajduje się w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta zawierającą instrukcję użycia.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt Equoral należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Nie zaleca się przechowywania leku w lodówce ani jego zamrażania. Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór doustny powinien zostać zużyty w ciągu 2 miesięcy.⁷

Należy zwrócić uwagę, że w temperaturze poniżej 20°C roztwór doustny Equoral może stać się mętny. W takiej sytuacji zaleca się ogrzanie produktu do temperatury pokojowej (25°C), co powinno usunąć zmętnienie. Warto podkreślić, że ewentualne zmętnienie roztworu nie wpływa na jego skuteczność i dawkowanie.⁸

Sposób przygotowania i podawania

Equoral roztwór doustny wymaga szczególnego sposobu przygotowania przed podaniem. Poniżej przedstawiono prawidłową procedurę przygotowania i podawania produktu:⁹

1. Przygotowanie butelki – należy odkręcić zakrętkę i wcisnąć wkładkę dozującą z rurką do szyjki butelki. Wkładka ta pozostaje w tym miejscu przez cały czas stosowania produktu.¹⁰
2. Odmierzanie dawki – do otworu wkładki z rurką należy wprowadzić strzykawkę i za pomocą tłoka odessać przepisaną ilość leku. Jeśli wytworzą się bąbelki powietrza, należy je usunąć powtarzając zasysanie do strzykawki i wypuszczanie leku do butelki, a następnie ponownie nabrać przepisaną ilość płynu.¹¹
3. Rozcieńczanie roztworu – odmierzoną ilość leku należy rozcieńczyć sokiem pomarańczowym lub innym napojem bezalkoholowym w stosunku 1:20. Nie zaleca się stosowania soku grejpfrutowego. Do rozcieńczania należy używać naczynia szklanego lub porcelanowego, unikając naczyń wykonanych z plastiku.¹²
4. Przyjmowanie leku – przygotowany roztwór należy natychmiast wypić w całości. Do pozostałego na dnie naczynia leku należy dodać niewielką ilość wody i również wypić.¹³
5. Zabezpieczenie butelki – po odmierzeniu odpowiedniej ilości leku należy niezwłocznie zamknąć butelkę za pomocą zakrętki.¹⁴
6. Czyszczenie strzykawki – po użyciu strzykawki należy wytrzeć jej koniec suchą serwetką i odłożyć do plastikowej tuby. Istotne jest, aby strzykawki nigdy nie płukać wodą, etanolem ani innym płynem. Strzykawkę należy stosować tylko wtedy, gdy jest zupełnie sucha.¹⁵

Niezgodności farmaceutyczne i środki ostrożności

Należy pamiętać, że po kontakcie z plastikiem cyklosporyna może adsorbować się na jego powierzchni. Z tego powodu nie zaleca się korzystania z plastikowych pojemników podczas rozcieńczania roztworu. Preferowane są naczynia szklane lub porcelanowe.¹⁶

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁷