Skład jakościowy i ilościowy leku Entecavir Ranbaxy

Lek Entecavir Ranbaxy dostępny jest w dwóch dawkach: 0,5 mg oraz 1 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną preparatu jest entekawr występujący w postaci jednowodnej. Każda tabletka o mocy 0,5 mg zawiera 0,5 mg entekawiru (jako entekawir jednowodny), natomiast tabletka o mocy 1 mg zawiera 1 mg entekawiru (jako entekawir jednowodny).¹

Substancje pomocnicze w leku

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, która jest składnikiem o znanym działaniu. W tabletce 0,5 mg zawartość laktozy wynosi 112,5 mg, natomiast tabletka 1 mg zawiera 225 mg laktozy.²

Rdzeń tabletki składa się z następujących substancji pomocniczych:³

• Laktoza jednowodna
• Powidon K30
• Krospowidon typ B
• Celuloza mikrokrystaliczna PH 102
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki różni się w zależności od dawki leku:⁴

Postać farmaceutyczna leku

Entecavir Ranbaxy występuje w postaci tabletek powlekanych. W zależności od dawki tabletki różnią się wyglądem i wielkością:⁵

• Entecavir Ranbaxy 0,5 mg – białe do białawych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 8,60 x 8,30 mm z wytłoczonym napisem 'RL1′ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Entecavir Ranbaxy 1 mg – bladoróżowe do różowych, trójkątne tabletki powlekane o wymiarach 10,90 x 10,60 mm z wytłoczonym napisem 'RL2′ na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Opakowania i przechowywanie

Rodzaje opakowań

Lek Entecavir Ranbaxy dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

1. Blistry:
   • Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 30 lub 90 tabletek powlekanych
   • Blister jednodawkowy z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierający 30 x 1 lub 90 x 1 tabletek powlekanych
2. Butelki:
   • Butelka z HDPE z zakrętką z PP o średnicy 33 mm z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierająca 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku
   • Każde pudełko zawiera jedną butelkę

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Okres ważności i przechowywanie

Okres ważności leku Entecavir Ranbaxy wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, tabletki należy zużyć w ciągu 30 dni.⁸

Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁹

Usuwanie leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Entecavir Ranbaxy nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹