Dawkowanie i sposób podawania
Entecavir Ranbaxy 0,5 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Entecavir Ranbaxy

Leczenie produktem Entecavir Ranbaxy powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w terapii przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Odpowiednie ustalenie schematu dawkowania wymaga uwzględnienia stanu klinicznego pacjenta oraz wcześniejszego leczenia przeciwwirusowego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie entekawiru zależy od wcześniejszego leczenia oraz stanu klinicznego wątroby:²

• Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów z wyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 0,5 mg raz na dobę. Lek można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.³
• Pacjenci nie odpowiadający na leczenie lamiwudyną (z wiremią w trakcie leczenia lamiwudyną lub z mutacjami warunkującymi oporność na lamiwudynę [LVDr]): zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę. Lek należy przyjmować na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku). W przypadku występowania mutacji LVDr, należy rozważyć terapię skojarzoną entekawirem z innym lekiem przeciwwirusowym (który nie wykazuje oporności krzyżowej z lamiwudyną i entekawirem) zamiast monoterapii entekawirem.⁴
• Pacjenci z niewyrównaną czynnością wątroby: zalecana dawka wynosi 1 mg raz na dobę, przyjmowana na czczo (ponad 2 godziny przed posiłkiem i ponad 2 godziny po posiłku).⁵

Czas trwania leczenia u pacjentów dorosłych

Optymalny czas leczenia entekawirem nie został jednoznacznie określony. Zalecenia dotyczące zakończenia terapii różnią się w zależności od profilu serologicznego pacjenta:⁶

• Pacjenci HBeAg-dodatni: leczenie powinno być prowadzone przynajmniej przez 12 miesięcy po uzyskaniu serokonwersji HBe (zanik HBeAg i DNA HBV oraz pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie minimum 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, albo do momentu stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.⁷
• Pacjenci HBeAg-ujemni: leczenie należy kontynuować przynajmniej do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.⁸

W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę, aby potwierdzić, że wybrany sposób terapii pozostaje odpowiedni dla danego pacjenta. U pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerywania leczenia.⁹

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Decyzja o leczeniu dzieci i młodzieży powinna opierać się na dokładnym rozważeniu indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych klinicznych, wyników początkowego badania histologicznego oraz analizy potencjalnych korzyści i ryzyka długoterminowej terapii.¹⁰

Przed rozpoczęciem leczenia należy spełnić następujące kryteria:¹¹

• U dzieci i młodzieży z wyrównaną czynnością wątroby i dodatnim wynikiem HBeAg: aktywność AlAT w surowicy powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
• U pacjentów z ujemnym wynikiem HBeAg: aktywność AlAT powinna być trwale podwyższona przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem terapii

Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży zależy od masy ciała:¹²

• Pacjenci o masie ciała ≥32,6 kg: jedna tabletka 0,5 mg lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego raz na dobę, niezależnie od posiłków
• Pacjenci o masie ciała <32,6 kg: należy stosować roztwór doustny entekawiru

Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży

Optymalny czas leczenia u dzieci i młodzieży nie został określony. Zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi można rozważyć zaprzestanie terapii w następujących przypadkach:¹³

• Dzieci i młodzież z dodatnim wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV i serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie minimum 3-6 miesięcy) lub do serokonwersji HBs, bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia. Po zakończeniu terapii należy regularnie monitorować aktywność AlAT i miano DNA HBV w surowicy.¹⁴
• Dzieci i młodzież z ujemnym wynikiem HBeAg: leczenie należy prowadzić do uzyskania serokonwersji HBs lub do zaniku skuteczności leczenia.¹⁵

Dawkowanie w grupach specjalnych

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania leku w zależności od wieku pacjenta. Dawkę należy dostosować jedynie do wydolności nerek.¹⁶

Płeć i rasa

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania w zależności od płci i rasy pacjenta.¹⁷

Niewydolność nerek

Klirens entekawiru zmniejsza się wraz ze spadkiem klirensu kreatyniny. U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u osób poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD), zaleca się modyfikację dawkowania.<sup data-drug="Entecavir Ranbaxy" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Niewydolność nerek: klirens entekawiru zmniejsza się wraz z klirensem kreatyniny (patrz punkt 5.2). Zaleca się modyfikację dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny 18

Preferowaną metodą dostosowania dawki jest zmniejszenie dawki dobowej entekawiru w postaci roztworu doustnego zgodnie z poniższą tabelą. Alternatywnie, jeśli roztwór doustny jest niedostępny, można dostosować dawkę poprzez zwiększenie odstępów między kolejnymi podaniami.¹⁹

Ze względu na fakt, że propozycje modyfikacji dawkowania określono na podstawie ekstrapolacji ograniczonej liczby danych, a ich bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały klinicznie ocenione, należy dokładnie monitorować odpowiedź wirusologiczną.²⁰

* w przypadku dawek <0,5 mg, zalecany jest roztwór doustny entekawiru
** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy<sup data-drug="Entecavir Ranbaxy" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="* w przypadku dawek 21

Niewydolność wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawkowania entekawiru.²²

Sposób podawania

Produkt leczniczy Entecavir Ranbaxy należy podawać doustnie.²³