Działania niepożądane
Enoxaparin sodium LEK-AM 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml

Enoksaparyna sodowa jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego, z dawkowaniem dostosowanym do wskazań klinicznych: profilaktyka 4000 j.m. (40 mg) s.c. raz na dobę, leczenie zakrzepicy 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) s.c. co 12 godzin lub 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) s.c. raz na dobę, leczenie niestabilnej dławicy i zawału bez załamka Q 100 j.m./kg mc. s.c. co 12 godzin, a w świeżym zawale z uniesieniem ST – bolus 3000 j.m. (30 mg) i następnie 100 j.m./kg mc. s.c. co 12 godzin. Bezpieczeństwo leku oceniono u ponad 15 000 pacjentów, a najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są krwotoki, małopłytkowość, trombocytoza oraz reakcje alergiczne, w tym rzadko małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą i ciężkie reakcje anafilaktyczne. Wśród działań niepożądanych wyróżniono także podwyższenie aktywności aminotransferaz (>3x ULN), uszkodzenie hepatocytów, reakcje skórne (pokrzywka, świąd, pęcherzowe zapalenie skóry, rzadsza ostra uogólniona osutka krostkowa), a także rzadkie przypadki osteoporozy po długotrwałym stosowaniu (>3 miesiące).

Pobierz ChPL PDF Enoxaparin sodium LEK-AM – Roztwór do wstrzykiwań – 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml
  1. Działania niepożądane leku Enoxaparin sodium LEK-AM
    1. Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej
  2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
  3. Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych
    1. Krwotoki
    2. Czynniki ryzyka krwawień
    3. Małopłytkowość immunoalergiczna
    4. Reakcje miejscowe
    5. Osteoporoza
    6. Zaburzenia wątroby
  4. Bezpieczeństwo stosowania u dzieci
  5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niestabilna dławica piersiowa
  2. świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  3. tworzenie się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym podczas hemodializy
  4. zakrzepica żył głębokich
  5. zatorowość płucna
  6. zawał serca bez uniesienia odcinka ST
  7. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Substancja czynna
  1. enoksaparyna sodowa
Kategoria leku
  1. heparyny drobnocząsteczkowe
  2. leki przeciwzakrzepowe

Działania niepożądane leku Enoxaparin sodium LEK-AM

Enoksaparyna sodowa jest lekiem przeciwzakrzepowym stosowanym w różnych schematach dawkowania, zależnie od wskazania klinicznego. Bezpieczeństwo stosowania leku zostało ocenione u ponad 15 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych, w różnych wskazaniach terapeutycznych, w tym w profilaktyce i leczeniu zakrzepicy żył głębokich, leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego.1

Profil bezpieczeństwa enoksaparyny sodowej

W badaniach klinicznych najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były krwotoki, małopłytkowość oraz trombocytoza. W ostatnim okresie zidentyfikowano również ostrą uogólnioną osutkę krostkową jako potencjalne działanie niepożądane związane z leczeniem enoksaparyną.2

Profil bezpieczeństwa leku jest związany ze stosowanym schematem dawkowania, który różni się w zależności od wskazania klinicznego:

  • Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich: 4000 j.m. (40 mg) podskórnie, raz na dobę
  • Leczenie zakrzepicy żył głębokich:
    • 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, lub
    • 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) podskórnie raz na dobę
  • Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału serca bez załamka Q: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin
  • Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST:
    • 3000 j.m. (30 mg) w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus)
    • następnie 100 mg/kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin

3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane enoksaparyny sodowej sklasyfikowano według częstości występowania oraz układów narządowych. Wśród działań niepożądanych wyróżniono te zgłoszone podczas badań klinicznych oraz te zidentyfikowane w okresie po zarejestrowaniu produktu leczniczego.4

Układ narządowy Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Krwotok, niedokrwistość związana z krwawieniem*, małopłytkowość, trombocytoza Często (≥1/100 do <1/10) Krwotoki mogą wystąpić jako poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów po zabiegach chirurgicznych
Eozynofilia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Podwyższona liczba eozynofilów we krwi
Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) W niektórych przypadkach powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny
Krwotoki poważne obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów pooperacyjnych, niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne Często (≥1/100 do <1/10) Różne manifestacje nadwrażliwości na składniki leku
Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, w tym wstrząs* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy* Często (≥1/100 do <1/10) Dolegliwości bólowe w obrębie głowy
Zaburzenia naczyniowe Krwiak okołordzeniowy* (lub krwiak w kanale kręgowym) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Mogą prowadzić do różnego stopnia deficytów neurologicznych, w tym długotrwałego lub trwałego porażenia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy) Bardzo często (≥1/10) Biochemiczne wykładniki uszkodzenia hepatocytów
Uszkodzenie komórek wątroby* Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Uszkodzenie hepatocytów potwierdzone w badaniach biochemicznych
Cholestatyczne uszkodzenie wątroby* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Uszkodzenie wątroby z przewagą komponenty cholestatycznej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, świąd, rumień Często (≥1/100 do <1/10) Typowe objawy skórne reakcji nadwrażliwości
Pęcherzowe zapalenie skóry Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Zmiany zapalne skóry z obecnością pęcherzy
Łysienie* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Utrata włosów związana ze stosowaniem leku
Zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Martwica skóry występuje zwykle w miejscu wstrzyknięcia, poprzedzona wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i bolesnością
Guzki w miejscu wstrzyknięcia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Guzki zapalne, niebędące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny, zazwyczaj przemijające po kilku dniach
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Częstość nieznana Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się sterylnymi, drobnymi krostkami na podłożu rumieniowym
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Osteoporoza* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn) Często (≥1/100 do <1/10) Miejscowe reakcje związane z podaniem leku
Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Poważniejsze miejscowe reakcje związane z podaniem leku
Badania diagnostyczne Hiperkaliemia* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi

3 razy powyżej górnej granicy normy) […] Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby* […] Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby* […] Często: Pokrzywka, świąd, rumień […] Niezbyt często: Pęcherzowe zapalenie skóry […] Rzadko: Łysienie* […] Rzadko: Zapalenie naczyń skóry*, martwica skóry,* zwykle występująca w miejscu wstrzyknięcia (zjawisko to było zwykle poprzedzone wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych, z naciekami i towarzyszącą bolesnością). […] Rzadko: Osteoporoza* występująca po długotrwałym leczeniu (dłuższym niż 3 miesiące) […] Często: Krwiak w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak obrzęk, krwotok, reakcja nadwrażliwości, stan zapalny, guzek, ból lub odczyn) […] Niezbyt często: Miejscowe podrażnienie, martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia […] Rzadko: Hiperkaliemia*”>5

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Krwotoki

Powikłania krwotoczne stanowią najczęstsze i potencjalnie najgroźniejsze działania niepożądane enoksaparyny sodowej. Poważne krwotoki obserwowano u nie więcej niż 4,2% pacjentów chirurgicznych, a niektóre z tych przypadków zakończyły się zgonem. U pacjentów po zabiegach chirurgicznych powikłania krwotoczne uznawano za poważne, gdy:6

  1. Krwotok spowodował istotne zdarzenie kliniczne
  2. Krwotok towarzyszył spadkowi poziomu hemoglobiny o ≥2 g/dl
  3. Konieczne było przetoczenie 2 lub więcej jednostek produktów krwiopochodnych

Krwotoki zaotrzewnowe i wewnątrzczaszkowe zawsze uznawane są za poważne, niezależnie od innych kryteriów.7

Czynniki ryzyka krwawień

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych, krwotok może wystąpić, jeśli obecne są następujące czynniki ryzyka:8

  • Zmiany organiczne powodujące krwawienie (np. owrzodzenia, nowotwory)
  • Procedury inwazyjne medyczne i chirurgiczne
  • Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych zaburzających hemostazę (np. inne antykoagulanty, leki przeciwpłytkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne)

Małopłytkowość immunoalergiczna

Małopłytkowość immunoalergiczna z zakrzepicą to rzadkie, ale poważne powikłanie. W niektórych przypadkach zakrzepica może być powikłana zawałem narządu lub niedokrwieniem kończyny, co zwiększa ciężkość tego działania niepożądanego.9

Reakcje miejscowe

W miejscu podskórnego wstrzyknięcia enoksaparyny sodowej mogą wystąpić różne reakcje miejscowe, takie jak:10

  • Krwiak
  • Ból
  • Obrzęk
  • Krwotok miejscowy
  • Reakcja nadwrażliwości
  • Stan zapalny
  • Guzek

Rzadziej może pojawić się martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia. Martwica skóry jest zwykle poprzedzona wystąpieniem plamicy lub plam rumieniowych z naciekami i towarzyszącą bolesnością.11

Mogą również pojawić się guzki w miejscu wstrzyknięcia – są to guzki zapalne, które nie stanowią otorbionych zbiorników enoksaparyny. Objawy te zazwyczaj przemijają po kilku dniach i nie wymagają odstawienia produktu leczniczego.12

Osteoporoza

Długotrwałe stosowanie enoksaparyny sodowej (dłuższe niż 3 miesiące) może być związane z ryzykiem wystąpienia osteoporozy. Jest to rzadkie działanie niepożądane, które należy brać pod uwagę szczególnie u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka osteoporozy.13

Zaburzenia wątroby

Bardzo częstym objawem przy stosowaniu enoksaparyny jest zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (głównie aminotransferaz >3 razy powyżej górnej granicy normy). Rzadziej może dojść do uszkodzenia komórek wątroby lub cholestatycznego uszkodzenia wątroby.3 razy powyżej górnej granicy normy) […] Niezbyt często: Uszkodzenie komórek wątroby* […] Rzadko: Cholestatyczne uszkodzenie wątroby*”>14

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności enoksaparyny sodowej u dzieci i młodzieży. Brak jest danych klinicznych dotyczących profilu bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.15

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:16

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.17

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl