Przedawkowanie – Empelic 25 mg

Przedawkowanie
Empelic 25 mg

Przedawkowanie empagliflozyny, substancji czynnej leku Empelic, charakteryzuje się przede wszystkim nasileniem jej podstawowego mechanizmu działania, czyli zwiększoną glukozurią i diurezą, bez istotnej zależności od dawki. Dane z kontrolowanych badań klinicznych wykazały brak toksyczności przy jednorazowych dawkach do 800 mg (32-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej 25 mg) u zdrowych ochotników oraz dawkach wielokrotnych do 100 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 (4-krotność dawki terapeutycznej). Brak jest jednak danych dotyczących dawek powyżej 800 mg, co ogranicza możliwość przewidywania objawów przy ekstremalnym przedawkowaniu. Hemodializa nie jest skuteczną metodą eliminacji empagliflozyny, gdyż nie potwierdzono jej efektywności w usuwaniu tej substancji z organizmu.

Pobierz ChPL PDF Empelic – Tabletki powlekane – 25 mg

Wskazania

Substancja czynna

empagliflozyna

Kategoria leku

Przedawkowanie leku Empelic

Przedawkowanie empagliflozyny (substancja czynna leku Empelic) wymaga szczególnej uwagi klinicznej, mimo że dotychczasowe dane wskazują na stosunkowo niskie ryzyko poważnych powikłań. Dostępne informacje pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych, w których oceniano bezpieczeństwo stosowania dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne (10 mg i 25 mg) u zdrowych ochotników oraz pacjentów z cukrzycą typu 2.¹

Objawy kliniczne przedawkowania

Głównym obserwowanym efektem klinicznym przedawkowania empagliflozyny jest nasilenie jej podstawowego mechanizmu działania, czyli zwiększenie wydalania glukozy z moczem (glukozuria). Konsekwencją tego jest zwiększona objętość wydalanego moczu. Zarówno nasilona glukozuria, jak i zwiększona diureza, nie wykazują jednak bezpośredniej zależności od dawki i nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy obserwowanych dotychczas przypadkach przedawkowania.²

Należy podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania dawek przekraczających 800 mg empagliflozyny u ludzi, co stanowi istotne ograniczenie w przewidywaniu potencjalnych objawów przy ekstremalnie wysokich dawkach.³

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W sytuacji przedawkowania leku Empelic zaleca się wdrożenie leczenia dostosowanego do aktualnego stanu klinicznego pacjenta. Brak jest specyficznej antidoterapii dla empagliflozyny. Kluczowe znaczenie ma właściwa ocena stanu pacjenta i wdrożenie odpowiedniego leczenia objawowego.⁴

Warto zauważyć, że hemodializa nie stanowi skutecznej metody eliminacji empagliflozyny z organizmu, ponieważ nie przeprowadzono badań potwierdzających możliwość usuwania tej substancji czynnej tą drogą.⁵

Bezpieczeństwo dawek w badaniach klinicznych

Dane z kontrolowanych badań klinicznych wskazują na brak działania toksycznego przy podawaniu następujących dawek:⁶

Jednorazowa dawka do 800 mg – podawana zdrowym ochotnikom (stanowi to 32-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej 25 mg)
Dawki wielokrotne do 100 mg – podawane pacjentom z cukrzycą typu 2 (stanowi to 4-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej 25 mg)

Objawy przedawkowania	Opis objawu	Związek z dawką	Dawka, przy której obserwowano objawy
Nasilona glukozuria	Zwiększone wydalanie glukozy z moczem, będące nasileniem podstawowego mechanizmu działania leku	Brak wyraźnej zależności od dawki	Obserwowane przy dawkach do 800 mg (dawka pojedyncza) oraz do 100 mg (dawki wielokrotne)
Zwiększona diureza	Zwiększenie objętości wydalanego moczu	Brak wyraźnej zależności od dawki	Obserwowane przy dawkach do 800 mg (dawka pojedyncza) oraz do 100 mg (dawki wielokrotne)
Działanie toksyczne	Brak obserwowanego działania toksycznego w kontrolowanych badaniach klinicznych	Nie dotyczy	Nie obserwowano działania toksycznego przy dawkach do 800 mg (dawka pojedyncza) oraz do 100 mg (dawki wielokrotne)

Należy pamiętać, że mimo braku obserwowanych poważnych działań toksycznych przy stosowaniu wysokich dawek empagliflozyny w badaniach klinicznych, każdy przypadek przedawkowania wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta oraz wdrożenia odpowiedniego postępowania leczniczego, uwzględniającego przede wszystkim utrzymanie odpowiedniego nawodnienia i wyrównania elektrolitowego.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.