Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa leku
Empelic 25 mg

Empagliflozyna jest przeciwwskazana u kobiet karmiących piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego oraz potencjalne ryzyko dla noworodków, potwierdzone badaniami na zwierzętach. W przypadku prowadzenia pojazdów zaleca się ostrożność, zwłaszcza u pacjentów stosujących insulinę lub pochodne sulfonylomocznika, ze względu na ryzyko hipoglikemii. Nadużywanie alkoholu może zwiększać ryzyko kwasicy ketonowej, dlatego również w tej grupie wskazana jest ostrożność.

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Prowadzenie Pojazdów
Interakcje z Alkoholem
Stosowanie u Seniorów
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby

Tabela profilu bezpieczeństwa

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

empagliflozyna

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Stosowanie empagliflozyny (Empelic) podczas karmienia piersią jest zabronione. W dokumentacji podano, że nie ma danych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka ludzkiego, ale na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja ta przenika do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Empagliflozyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być pouczeni o konieczności zachowania ostrożności, zwłaszcza w przypadku stosowania leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, ze względu na ryzyko hipoglikemii, która może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożność
W dokumentacji nie ma bezpośrednich danych dotyczących interakcji empagliflozyny z alkoholem, jednak w sekcji ostrzeżeń wskazano, że nadużywanie alkoholu jest czynnikiem ryzyka rozwoju kwasicy ketonowej podczas stosowania inhibitorów SGLT2, do których należy empagliflozyna. U pacjentów nadużywających alkoholu należy zachować ostrożność.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawki w zależności od wieku, jednak u pacjentów w wieku 75 lat i starszych istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów, co może prowadzić do działań niepożądanych. Zaleca się szczególną ostrożność i monitorowanie stanu nawodnienia u tej grupy pacjentów.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Stosowanie empagliflozyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymaga ostrożności. Skuteczność leku w obniżaniu glikemii jest zmniejszona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i prawdopodobnie nie występuje u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami. Nie zaleca się stosowania leku przy eGFR <30 ml/min/1,73 m² lub u pacjentów dializowanych. Zaleca się monitorowanie czynności nerek przed i w trakcie leczenia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby ekspozycja na empagliflozynę jest zwiększona, a doświadczenie kliniczne ograniczone, dlatego nie zaleca się stosowania leku w tej populacji.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zabronione	Stosowanie empagliflozyny podczas karmienia piersią jest zabronione. Brak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, ale na podstawie badań na zwierzętach wiadomo, że substancja przenika do mleka i nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Prowadzenie Pojazdów	Należy zachować ostrożność	Empagliflozyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Zaleca się ostrożność, szczególnie w przypadku ryzyka hipoglikemii podczas stosowania z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika.
Interakcje z Alkoholem	Należy zachować ostrożność	Brak bezpośrednich danych o interakcjach, ale nadużywanie alkoholu zwiększa ryzyko kwasicy ketonowej podczas stosowania empagliflozyny. Zaleca się ostrożność u pacjentów nadużywających alkoholu.
Stosowanie u Seniorów	Należy zachować ostrożność	Nie wymaga się dostosowania dawki, ale u pacjentów 75+ lat istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia objętości płynów. Zaleca się monitorowanie stanu nawodnienia.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Należy zachować ostrożność	Wymaga ostrożności, skuteczność leku jest zmniejszona przy umiarkowanych zaburzeniach, a przy ciężkich zaburzeniach (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nie zaleca się stosowania. Zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Należy zachować ostrożność	Nie wymaga się dostosowania dawki przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach, ale przy ciężkich zaburzeniach nie zaleca się stosowania ze względu na zwiększoną ekspozycję i ograniczone doświadczenie kliniczne.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.