Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Empelic 25 mg

Wpływ leku Empelic na płodność, ciążę i laktację

Lek Empelic, zawierający substancję czynną empagliflozynę (10 mg lub 25 mg), wymaga szczególnej uwagi w przypadku stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Jako lekarz musisz przekazać pacjentce wyczerpujące informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku w tych szczególnych okolicznościach, opierając się na dostępnych danych klinicznych i przedklinicznych.¹

Empagliflozyna w okresie ciąży

Obecnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi stosowania empagliflozyny u kobiet ciężarnych. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały, że empagliflozyna ma ograniczoną zdolność przenikania przez barierę łożyskową w późnym okresie ciąży, co sugeruje potencjalnie minimalne narażenie płodu na działanie leku.²

Co istotne, badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny na wczesny rozwój zarodkowy. Jest to pozytywna informacja, jednakże należy ją zrównoważyć faktem, że te same badania wskazały na niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy u zwierząt doświadczalnych.³

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko dla rozwoju pourodzeniowego wykazane w badaniach na zwierzętach, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Empelic w okresie ciąży. Jest to zalecenie oparte na zasadzie ostrożności, aby zminimalizować potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.⁴

Empagliflozyna podczas karmienia piersią

Brak jest danych klinicznych dotyczących przenikania empagliflozyny do mleka kobiecego. Jest to istotna luka w wiedzy, którą należy uwzględnić podczas konsultacji z pacjentką karmiącą piersią. Dane toksykologiczne z badań na zwierzętach wykazały, że empagliflozyna przenika do mleka u samic zwierząt doświadczalnych, co sugeruje potencjalne ryzyko ekspozycji niemowląt karmionych piersią na działanie leku.⁵

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz wykazane w badaniach na zwierzętach przenikanie leku do mleka, nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące empagliflozynę.⁶

W związku z powyższym, produkt leczniczy Empelic nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. Pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności wyboru między przerwaniem karmienia piersią a zaprzestaniem terapii empagliflozyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.⁷

Wpływ empagliflozyny na płodność

Przy konsultacji z pacjentami zainteresowanymi możliwym wpływem leku Empelic na płodność, istotne jest przekazanie informacji, że nie przeprowadzono dotychczas dedykowanych badań klinicznych oceniających wpływ empagliflozyny na płodność u ludzi. Jest to istotna luka w danych klinicznych, którą należy uwzględnić podczas omawiania tego zagadnienia z pacjentami.⁸

Dostępne dane pochodzą z badań przedklinicznych prowadzonych na modelach zwierzęcych. Badania te nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu empagliflozyny na płodność. Wyniki te są obiecujące, jednak należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych danych na ludzi, ze względu na potencjalne różnice międzygatunkowe.⁹

Zalecenia dla lekarzy podczas konsultacji

Przekazując informacje pacjentce na temat stosowania leku Empelic w kontekście płodności, ciąży i laktacji, należy uwzględnić następujące kwestie:

• Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania empagliflozyny u kobiet w ciąży¹⁰
• Zalecenie unikania stosowania leku Empelic w okresie ciąży z uwagi na zasadę ostrożności¹¹
• Przeciwwskazanie do stosowania leku Empelic podczas karmienia piersią¹²
• Brak danych o bezpośrednim wpływie na płodność u ludzi, przy jednoczesnym braku negatywnego wpływu w badaniach na zwierzętach¹³

Pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujące Empelic (empagliflozynę) powinny być poinformowane o zaleceniach dotyczących stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia. W przypadku planowania ciąży lub stwierdzenia ciąży podczas terapii, pacjentka powinna niezwłocznie skonsultować się z lekarzem w celu omówienia alternatywnych opcji terapeutycznych.¹⁴