Działania niepożądane
Emoxen 500 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Emoxen łączy naproksen (500 mg) z ezomeprazolem magnezowym trójwodnym (20 mg) o natychmiastowym uwalnianiu, co ma na celu zmniejszenie ryzyka działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego typowych dla NLPZ. Badania kliniczne na populacji 1157 pacjentów wykazały istotne obniżenie częstości owrzodzeń żołądka oraz innych zdarzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego w porównaniu do stosowania samego naproksenu, bez pojawienia się nowych sygnałów bezpieczeństwa. Profil działań niepożądanych odpowiada znanym efektom obu substancji czynnych, a ich częstość została sklasyfikowana zgodnie z obowiązującymi kategoriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana.
Działania niepożądane leku Emoxen 500 mg + 20 mg
Produkt leczniczy Emoxen zawiera dwie substancje czynne: naproksen (500 mg) i ezomeprazol (20 mg), który zastosowano w postaci ezomeprazolu magnezowego trójwodnego. Ezomeprazol o natychmiastowym uwalnianiu został włączony do produktu w celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego, które mogą być wywołane przez naproksen.1
Profil bezpieczeństwa leku
Badania kliniczne wykazały, że stosowanie produktu Emoxen powoduje istotne zmniejszenie częstości występowania owrzodzenia żołądka i zdarzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego związanych ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w porównaniu do stosowania samego naproksenu.2
W badaniach klinicznych obejmujących całą populację badaną (n=1157) nie odnotowano żadnych nowych danych dotyczących bezpieczeństwa podczas leczenia produktem Emoxen w porównaniu do dobrze poznanych profili bezpieczeństwa poszczególnych substancji czynnych, naproksenu i ezomeprazolu.3
Klasyfikacja działań niepożądanych
Działania niepożądane w przypadku produktu Emoxen zostały pogrupowane zgodnie z częstotliwością występowania oraz Klasyfikacją Układów i Narządów. Stosuje się następujące kategorie częstości:4
- Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥ 1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów przyjmujących produkt Emoxen podczas badań klinicznych, zebrane według układów i narządów oraz częstości występowania.5
| Układ/narząd | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | zakażenie | zapalenie uchyłków jelit | ||||
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | eozynofilia, leukopenia | |||||
| Zaburzenia układu immunologicznego | reakcje nadwrażliwości | |||||
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | zaburzenia łaknienia | zatrzymanie płynów, hiperkaliemia, hiperurykemia | ||||
| Zaburzenia psychiczne | niepokój, depresja, bezsenność | splątanie, zaburzenia snu | ||||
| Zaburzenia układu nerwowego | ||||||
| Zaburzenia ucha i błędnika | ||||||
| Zaburzenia pracy serca | ||||||
| Zaburzenia naczyniowe | ||||||
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | ||||||
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||||||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | ||||||
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
Spośród wszystkich obserwowanych działań niepożądanych, do najczęściej występujących (bardzo często – ≥1/10) należą zakażenia. Wśród działań występujących często (≥1/100 do <1/10) odnotowano zapalenie uchyłków jelit oraz zaburzenia łaknienia.6
Do działań niepożądanych występujących niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) należą zaburzenia hematologiczne, takie jak eozynofilia i leukopenia, a także zaburzenia psychiczne, w tym niepokój, depresja i bezsenność.7
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych (<1/10 000) zalicza się zatrzymanie płynów, hiperkaliemię oraz hiperurykemię.8
Istnieją również działania niepożądane o nieznanej częstości, do których należą splątanie i zaburzenia snu.9
Korzyść terapeutyczna Emoxenu
Warto podkreślić, że dzięki połączeniu naproksenu z ezomeprazolem w produkcie Emoxen, udało się istotnie zredukować częstość występowania owrzodzenia żołądka i innych zdarzeń dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, które są typowymi działaniami niepożądanymi przy stosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych.10
Należy jednak pamiętać, że pomimo ochronnego działania ezomeprazolu na przewód pokarmowy, Emoxen nadal może powodować działania niepożądane charakterystyczne zarówno dla naproksenu, jak i ezomeprazolu, które zostały przedstawione w powyższej tabeli.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania