Wpływ produktu leczniczego Emoxen (500 mg naproksenu + 20 mg ezomeprazolu) na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Emoxen zawiera dwie substancje czynne – naproksen (500 mg) i ezomeprazol (20 mg), które mogą wywierać odmienny wpływ na płodność, przebieg ciąży oraz laktację. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście płodności, ciąży i karmienia piersią.¹

Wpływ na ciążę

Naproksen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może wywierać niekorzystny wpływ na ciążę oraz rozwój zarodka lub płodu. Dane epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko poronień, wad wrodzonych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Należy podkreślić, że absolutne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych układu sercowo-naczyniowego wzrasta z poziomu poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to jest proporcjonalne do dawki leku oraz czasu trwania terapii.²

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną częstość poronień przed- i poimplantacyjnych oraz zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów. Ponadto w tych badaniach obserwowano zwiększoną częstość występowania różnych deformacji, w tym sercowo-naczyniowych, po podaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy.³

Ezomeprazol – dane dotyczące stosowania ezomeprazolu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Jednakże dane z badań epidemiologicznych dotyczące większej grupy kobiet ciężarnych stosujących mieszaninę racemiczną omeprazolu wskazują, że substancja ta nie wywołuje szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani nie powoduje jego uszkodzeń. Badania na modelach zwierzęcych również nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu ezomeprazolu na rozwój zarodka lub płodu, a także na przebieg ciąży, porodu czy rozwój pourodzeniowy.⁴

Zalecenia dotyczące stosowania w poszczególnych trymestrach ciąży

I i II trymestr ciąży: Produktu Emoxen nie należy podawać kobietom usiłującym zajść w ciążę lub będącym w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla pacjentki zdecydowanie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli lekarz zdecyduje o konieczności zastosowania naproksenu u kobiety starającej się zajść w ciążę lub będącej w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.⁵

III trymestr ciąży: Produkt Emoxen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z inhibitorami syntezy prostaglandyn. W tym okresie inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym naproksen, mogą wywoływać następujące negatywne skutki:⁶

• U płodu: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym)⁷
• Zaburzenia czynności nerek: mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem⁸
• U matek i noworodków w końcowym etapie ciąży: możliwe wydłużenie czasu krwawienia oraz działanie przeciwagregacyjne (nawet po zastosowaniu małych dawek)⁹
• Wpływ na przebieg porodu: zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnieniem lub przedłużeniem porodu¹⁰

Wpływ na laktację

Stosowanie produktu Emoxen w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Substancje czynne przenikają do mleka ludzkiego:¹¹

• Naproksen przenika do mleka ludzkiego, choć w małych ilościach¹²
• Ezomeprazol – nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania ezomeprazolu do mleka ludzkiego, jednak dane dotyczące omeprazolu (mieszaniny racemicznej) wskazują, że przenika on do mleka ludzkiego w małych ilościach (dawka dostosowana do wagi < 7%)<sup data-drug="Emoxen" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Nie wiadomo, czy ezomeprazol jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Z opublikowanego raportu dotyczącego mieszaniny racemicznej omeprazolu wynika, że przenika on w małych ilościach do mleka ludzkiego (dawka dostosowana do wagi 13

Wpływ na płodność

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), do których należy naproksen, mogą zaburzać płodność u kobiet. Z tego względu stosowanie produktu Emoxen nie jest zalecane u kobiet starających się zajść w ciążę. Lekarz powinien rozważyć odstawienie leku u pacjentek mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom z powodu niepłodności.¹⁴

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

Lekarz prowadzący leczenie produktem Emoxen powinien przekazać pacjentkom następujące kluczowe informacje:

1. Produkt Emoxen nie powinien być stosowany przez kobiety starające się zajść w ciążę ze względu na potencjalny negatywny wpływ naproksenu na płodność kobiecą.
2. W I i II trymestrze ciąży produkt można stosować tylko w sytuacjach, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu, przy czym należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.
3. Produkt jest bezwzględnie przeciwwskazany w III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych powikłań u płodu i wpływ na przebieg porodu.
4. Produktu Emoxen nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ jego składniki przenikają do mleka ludzkiego.

Lekarz powinien szczegółowo omówić wszystkie powyższe aspekty z pacjentką, podkreślając potencjalne zagrożenia dla płodu i noworodka, zwłaszcza w kontekście długotrwałego stosowania leku lub jego stosowania w III trymestrze ciąży.¹⁵