Skład produktu leczniczego Elvanse

Produkt leczniczy Elvanse występuje w postaci kapsułek twardych i jest dostępny w sześciu różnych dawkach: 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg oraz 70 mg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną – lisdeksamfetaminy dimezylan, która po metabolizacji w organizmie ulega konwersji do deksamfetaminy.¹

Zawartość substancji czynnej

Należy zwrócić uwagę na konwersję zawartości lisdeksamfetaminy dimezylanu do ekwiwalentu deksamfetaminy, co ma istotne znaczenie przy ustalaniu odpowiedniej dawki terapeutycznej.²

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Elvanse znajdują się następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – pełni funkcję wypełniacza, zwiększa objętość i stabilność kapsułki
• Kroskarmeloza sodowa – jest superzdezintegrującym środkiem, który przyspiesza rozpad kapsułki po jej połknięciu, co ułatwia uwalnianie substancji czynnej
• Magnezu stearynian – działa jako środek poślizgowy, zapobiegający przyleganiu składników do urządzeń wytwarzających

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z:⁴

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Tusz do nadruku, zawierający:
  • Szelak
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
  • Potasu wodorotlenek
  • Glikol propylenowy
  • Mocny wodorotlenek amonowy

Barwniki użyte w osłonce kapsułek

Poszczególne dawki produktu Elvanse różnią się zastosowanymi barwnikami, co ułatwia identyfikację mocy kapsułki:⁵

• Kapsułki 20 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 30 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), erytrozynę (E 127)
• Kapsułki 40 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)
• Kapsułki 50 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 60 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133)
• Kapsułki 70 mg zawierają: tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), erytrozynę (E 127)

Postać farmaceutyczna produktu Elvanse

Produkt leczniczy Elvanse występuje w formie kapsułek twardych. Każda kapsułka ma około 16 mm długości i 6 mm szerokości.⁶

Wygląd kapsułek w zależności od dawki

Poszczególne dawki różnią się wyglądem, co ułatwia ich identyfikację:⁷

• Elvanse 20 mg: nieprzezroczysty korpus i wieczko koloru kości słoniowej z napisami „S489″ i „20 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 30 mg: biały nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „30 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 40 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebiesko-zielone nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „40 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 50 mg: biały nieprzezroczysty korpus i niebieskie nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „50 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 60 mg: turkusowy nieprzezroczysty korpus i turkusowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „60 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem
• Elvanse 70 mg: niebieski nieprzezroczysty korpus i różowe nieprzezroczyste wieczko z napisami „S489″ i „70 mg” nadrukowanymi czarnym tuszem

Informacje farmaceutyczne dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Produkt leczniczy Elvanse posiada 3-letni okres ważności.⁸

Warunki przechowywania

Elvanse należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt jest pakowany w butelkę z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z wieczkiem z PP (polipropylenu) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci oraz wkładką uszczelniającą. Całość umieszczona jest w tekturowym pudełku.¹⁰

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:¹¹

• 28 kapsułek
• 30 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Elvanse lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Elvanse nie odnotowano istotnych niezgodności farmaceutycznych.¹³