Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Elvanse

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Elvanse (lisdeksamfetaminy dimezylan) konieczne jest uwzględnienie szeregu istotnych zagrożeń oraz podjęcie odpowiednich środków ostrożności opisanych poniżej. Znajomość tych zagadnień pozwala na bezpieczne prowadzenie terapii i minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Przed wdrożeniem leczenia lisdeksamfetaminy dimezylanem należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka nadużywania, uzależnienia oraz stosowania leku niezgodnie z zaleceniami. Ryzyko to jest szczególnie istotne u pacjentów dorosłych, zwłaszcza młodych, u których prawdopodobieństwo niewłaściwego stosowania jest większe niż u dzieci i młodzieży. Szczególną ostrożność należy zachować przy ustalaniu wskazań do stosowania u osób z historią nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych.²

Przewlekłe nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do rozwoju tolerancji oraz uzależnienia psychicznego, któremu towarzyszą zaburzenia zachowania o różnym nasileniu. Objawy nadużywania amfetaminy mogą obejmować: zmiany dermatologiczne, bezsenność, drażliwość, nadpobudliwość, chwiejność emocjonalną i psychozę. W zespole odstawiennym obserwuje się uczucie zmęczenia oraz depresję.³

Istotne jest poinstruowanie opiekunów i/lub pacjentów o konieczności właściwego przechowywania i utylizowania niewykorzystanego produktu leczniczego, co ma na celu zapobieganie stosowaniu produktu w niezarejestrowanych wskazaniach, np. w wyniku udostępnienia go za pośrednictwem znajomych lub członków rodziny.⁴

Działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego

Nagłe zgony u pacjentów z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych

Dzieci i młodzież: Opisywano przypadki nagłych zgonów podczas stosowania leków psychostymulujących u dzieci i młodzieży, zarówno zdrowych, jak i z rozpoznaniem choroby organicznej serca lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych. Należy pamiętać, że niektóre ciężkie choroby kardiologiczne mogą same w sobie zwiększać ryzyko nagłego zgonu. Na ogół nie zaleca się stosowania leków stymulujących u dzieci i młodzieży z ustalonym rozpoznaniem choroby organicznej serca, kardiomiopatii, arytmii lub innych ciężkich zaburzeń kardiologicznych, które mogą nasilać ryzyko działań niepożądanych wskutek działania sympatykomimetycznego leków psychostymulujących.⁵

Dorośli: U dorosłych z ADHD stosujących zalecane dawki leków stymulujących również opisywano przypadki nagłych zgonów, udaru mózgu i zawału serca. Dotychczas nie ustalono jednoznacznie roli leków psychostymulujących w leczeniu dorosłych z obciążeniami kardiologicznymi. U pacjentów dorosłych istnieje większe niż u dzieci ryzyko występowania ciężkich chorób organicznych serca, kardiomiopatii, ciężkich arytmii, choroby wieńcowej lub innych poważnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego. U osób dorosłych z zaburzeniami kardiologicznymi na ogół nie zaleca się stosowania leków psychostymulujących.⁶

Nadciśnienie tętnicze i inne zaburzenia sercowo-naczyniowe

Leki psychostymulujące, w tym Elvanse, powodują umiarkowany wzrost średniego ciśnienia krwi o około 2-4 mmHg oraz umiarkowane zwiększenie częstości tętna średnio o około 3-6 uderzeń na minutę. Należy pamiętać, że w indywidualnych przypadkach zwyżki te mogą być znacznie większe. Pomimo że średnie zmiany mogą nie mieć istotnego znaczenia klinicznego w krótkiej perspektywie, podczas leczenia należy regularnie monitorować ciśnienie tętnicze i częstość rytmu serca.⁷

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z chorobami współistniejącymi, których przebieg może ulec pogorszeniu wskutek zwiększenia ciśnienia tętniczego lub częstości rytmu serca. Dotyczy to przede wszystkim:⁸

• nadciśnienia tętniczego
• niewydolności serca
• niedawnego zawału mięśnia sercowego
• komorowych zaburzeń rytmu

Wykazano, że u niektórych pacjentów lisdeksamfetamina może powodować wydłużenie odstępu QTc. Podczas stosowania leku u pacjentów z wydłużeniem odstępu QTc, przyjmujących leki wpływające na odstęp QTc oraz u pacjentów z wcześniej występującą chorobą serca lub zaburzeniami elektrolitowymi należy zachować szczególną ostrożność.⁹

Stosowanie lisdeksamfetaminy dimezylanu jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z jawną klinicznie chorobą układu sercowo-naczyniowego lub z umiarkowanym bądź ciężkim nadciśnieniem tętniczym. Ze względu na to, że częstość występowania nadciśnienia tętniczego wzrasta z wiekiem, w trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi i przeprowadzać ocenę układu sercowo-naczyniowego.¹⁰

Kardiomiopatia

Warto podkreślić, że u pacjentów długotrwale stosujących amfetaminę lub lisdeksamfetaminy dimezylan opisywano przypadki kardiomiopatii.¹¹

Ocena układu sercowo-naczyniowego podczas stosowania leków psychostymulujących

U wszystkich pacjentów kwalifikowanych do leczenia lekiem Elvanse należy przeprowadzić:¹²

• dokładny wywiad lekarski
• wywiad rodzinny w kierunku komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej
• badanie fizykalne ukierunkowane na wykrywanie chorób serca

W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości należy przeprowadzić odpowiednie dodatkowe badania kardiologiczne, takie jak EKG czy echokardiografia. Jeśli w trakcie leczenia lekami psychostymulującymi pojawią się objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, np. wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenia lub inne objawy wskazujące na chorobę serca, należy niezwłocznie zlecić kontrolę kardiologiczną.¹³

Działania niepożądane z zakresu psychiatrii

Psychoza rozpoznana przed leczeniem

U pacjentów z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami psychotycznymi stosowanie leków psychostymulujących, w tym lisdeksamfetaminy, może nasilać objawy zaburzeń myślenia oraz zaburzeń zachowania.¹⁴

Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym oraz współistniejącym ADHD należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leków psychostymulujących ze względu na ryzyko wystąpienia epizodu maniakalnego lub mieszanego. W tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku psychostymulującego konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku ryzyka wystąpienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego. Ocena ta powinna obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny oraz wywiad rodzinny w kierunku prób samobójczych, zaburzenia dwubiegunowego i depresji.¹⁵

Nowe objawy psychotyczne lub maniakalne

U dzieci i młodzieży leczonych zalecanymi dawkami leków psychostymulujących mogą pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, takie jak omamy, tendencje urojeniowe lub objawy manii. Dotyczy to również pacjentów bez wcześniejszej historii zaburzeń psychicznych. W takim przypadku należy uwzględnić ryzyko działania jatrogennego i rozważyć odstawienie leku psychostymulującego.¹⁶

Agresja

U dzieci i młodzieży z ADHD często występują zachowania agresywne lub wrogość. Objawy te obserwowano również w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z ADHD otrzymujących zalecane leki, w tym również lisdeksamfetaminy dimezylan. Leki psychostymulujące mogą powodować lub nasilać agresywne lub wrogie zachowania. Z tego powodu podczas leczenia pacjentów z ADHD należy systematycznie kontrolować, czy nie doszło do pojawienia się lub nasilenia agresji lub wrogości.¹⁷

Tiki nerwowe

Leki psychostymulujące mogą zwiększać nasilenie tików ruchowych i głosowych oraz zespołu Tourette’a. Z tego powodu przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie dokładnego badania w kierunku tików nerwowych i zespołu Tourette’a zarówno u dzieci, jak i członków ich rodzin.¹⁸

Długotrwały wpływ na wzrastanie (wzrost i masę ciała)

U dzieci i młodzieży w wieku 6–17 lat stwierdzono, że stosowanie leków psychostymulujących może powodować spowolnienie przyrostów wzrostu i masy ciała. Podczas terapii lekami psychostymulującymi, w tym Elvanse, należy regularnie monitorować dynamikę wzrastania. W przypadku stwierdzenia zmniejszenia tempa wzrastania konieczne może być przerwanie leczenia. Wzrost, masę ciała i apetyt należy kontrolować i rejestrować nie rzadziej niż raz na 6 miesięcy.¹⁹

W kontrolnym badaniu klinicznym, obejmującym pacjentów w wieku 6-17 lat, średnie zmiany (SD) masy ciała po 7 tygodniach leczenia wyniosły:²⁰

• -2,35 (2,084) kg w grupie leczonej lisdeksamfetaminy dimezylanem
• +0,87 (1,102) kg w grupie otrzymującej placebo
• -1,36 (1,552) kg w grupie leczonej chlorowodorkiem metylfenidatu

U dorosłych pacjentów również przypisuje się stymulantom działanie powodujące utratę masy ciała. W trakcie leczenia stymulantami należy regularnie kontrolować masę ciała, a u pacjentów, u których nastąpi jej istotny spadek, konieczne może być przerwanie leczenia.²¹

Napady drgawkowe

Niektóre doniesienia kliniczne wskazują, że leki psychostymulujące mogą obniżać próg drgawkowy u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku napadów drgawkowych, zaburzeń EEG bez drgawek oraz, chociaż bardzo rzadko, u pacjentów bez napadów drgawkowych ani zaburzeń EEG w przeszłości. W przypadku pojawienia się nowych lub nasilenia istniejących napadów drgawkowych należy natychmiast przerwać leczenie lisdeksamfetaminą.²²

Zaburzenia widzenia

Podczas stosowania leków psychostymulujących opisywano zaburzenia akomodacji oraz niewyraźne widzenie, co wymaga uwzględnienia w monitorowaniu pacjenta w trakcie terapii produktem Elvanse.²³

Przepisywanie i wydawanie leku

Należy przepisywać i wydawać możliwie jak najmniejsze ilości lisdeksamfetaminy dimezylanu, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania.²⁴

Stosowanie z innymi lekami o działaniu sympatykomimetycznym

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lisdeksamfetaminy dimezylanu u pacjentów otrzymujących równocześnie inne leki o działaniu sympatykomimetycznym, ze względu na ryzyko potencjalizacji działania i nasilenia objawów niepożądanych.²⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Elvanse zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁶