Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Eferox

Stosowanie preparatu Eferox wymaga szczególnej uwagi ze względu na zawartość substancji czynnej – lewotyroksyny sodowej. Przestrzeganie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności jest kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii tym lekiem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Eferox u różnych grup pacjentów.¹

Przeciwwskazania przy stosowaniu w celu redukcji masy ciała

Hormonów tarczycy nie należy podawać w celu zmniejszenia masy ciała. U pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy, leczenie lewotyroksyną nie powoduje redukcji masy ciała. Stosowanie większych dawek może prowadzić do poważnych, zagrażających życiu działań niepożądanych, w tym objawów nadczynności tarczycy. Szczególnie niebezpieczne jest łączenie lewotyroksyny z aminami sympatykomimetycznymi stosowanymi w celach odchudzających.²

Przy jednoczesnym stosowaniu lewotyroksyny z lekami odchudzającymi, takimi jak orlistat, może wystąpić zmniejszona kontrola niedoczynności tarczycy. W celu zminimalizowania tego ryzyka należy zachować co najmniej 4-godzinny odstęp między przyjmowaniem lewotyroksyny a orlistatu. Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów czynności tarczycy.³

Zmiana preparatu lewotyroksyny

W przypadku konieczności zmiany na inny produkt leczniczy zawierający lewotyroksynę, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i biologiczne w okresie przejściowym ze względu na potencjalne ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki.⁴

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

W celu utrzymania prawidłowej równowagi czynności tarczycy konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• u pacjentek w ciąży lub planujących ciążę
• w przypadku wrodzonej lub nabytej w dzieciństwie niedoczynności tarczycy
• w terapii supresyjnej u pacjentów z rakiem tarczycy w wywiadzie, zwłaszcza u osób o słabej kondycji zdrowotnej lub w podeszłym wieku
• u pacjentów z ośrodkową niedoczynnością tarczycy
• u pacjentów z objawami ze strony serca
• u pacjentów z cukrzycą lub moczówką prostą, jak również u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe

⁵

Choroby i stany do wykluczenia przed rozpoczęciem terapii

Przed rozpoczęciem terapii hormonalnej tarczycy należy wykluczyć lub odpowiednio leczyć następujące schorzenia:

• Chorobę wieńcową serca – ponieważ lewotyroksyna może nasilać objawy niedokrwienia mięśnia sercowego
• Dławicę piersiową – terapia lewotyroksyną może pogorszyć objawy dławicy
• Miażdżycę – ze względu na ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• Nadciśnienie tętnicze – lewotyroksyna może podwyższać ciśnienie tętnicze
• Niedoczynność przysadki i/lub kory nadnerczy – nieleczona może prowadzić do ostrej niewydolności nadnerczy po włączeniu lewotyroksyny
• Autonomiczną czynność tarczycy – z wyjątkiem sytuacji, gdy jest ona powodem wykonania testu supresyjnego tarczycy

⁶

Niedoczynność kory nadnerczy a leczenie lewotyroksyną

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy konieczne jest zastosowanie odpowiedniej terapii substytucyjnej przed rozpoczęciem podawania lewotyroksyny, aby zapobiec potencjalnie zagrażającej życiu ostrej niewydolności kory nadnerczy. Leczenie lewotyroksyną pacjentów z niedoczynnością kory nadnerczy bez wcześniejszego włączenia kortykosteroidów może spowodować wystąpienie takich objawów jak:

• zawroty głowy
• osłabienie
• złe samopoczucie
• zmniejszenie masy ciała
• niedociśnienie tętnicze krwi
• przełom nadnerczowy

U takich pacjentów przed podaniem lewotyroksyny zdecydowanie zaleca się wdrożenie leczenia glikokortykosteroidami.⁷

Pacjenci z cukrzycą i moczówką prostą

Terapia substytucyjna tarczycy może spowodować konieczność modyfikacji dawkowania insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie monitorować glikemię, a w razie potrzeby dostosować leczenie przeciwcukrzycowe. Podobna ostrożność konieczna jest u pacjentów z moczówką prostą.⁸

Autonomiczna czynność tarczycy

Jeśli istnieje podejrzenie autonomicznej czynności tarczycy, zaleca się przeprowadzenie testu TRH lub testu hamowania czynności tarczycy przed wykonaniem scyntygrafii.⁹

Szczególne środki ostrożności u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego

Bezwzględnie należy unikać indukowania nadczynności tarczycy, nawet łagodnej, u pacjentów z:

• chorobą wieńcową
• niewydolnością serca
• tachyarytmiami
• przewlekłą niedoczynnością tarczycy
• zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie

W tych przypadkach należy szczególnie starannie dobrać dawkę początkową oraz ostrożnie ją zwiększać. Zbyt duża dawka początkowa lub zbyt gwałtowne jej zwiększanie może wywołać lub nasilić objawy:

• dławicy piersiowej
• zaburzeń rytmu serca
• zawału mięśnia sercowego
• niewydolności serca
• gwałtownego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi

U tych pacjentów konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia hormonów tarczycy.¹⁰

U pacjentów z podejrzeniem choroby sercowo-naczyniowej lub należących do grupy wysokiego ryzyka, zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii lewotyroksyną. Ma to na celu wykrycie zmian odpowiadających chorobie niedokrwiennej, która wymaga szczególnego postępowania – rozpoczynania leczenia od małej dawki z następczym ostrożnym jej zwiększaniem, aby uniknąć pogorszenia objawów niedokrwienia lub zawału mięśnia sercowego.¹¹

Długotrwałe stosowanie a gęstość mineralna kości

Długotrwałe stosowanie terapii lewotyroksyną wiąże się ze zwiększoną resorpcją kości i może prowadzić do zmniejszenia ich mineralnej gęstości. Jest to szczególnie istotne u kobiet w wieku pomenopauzalnym, które są bardziej narażone na osteoporozę. W tej grupie pacjentek należy:

• częściej kontrolować czynność tarczycy
• unikać nadmiernych stężeń lewotyroksyny we krwi
• zmniejszyć dawkę lewotyroksyny do najmniejszej skutecznej

¹²

Lewotyroksyna a ryzyko napadów padaczkowych

Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z padaczką w wywiadzie. Rzadko zgłaszano występowanie napadów padaczkowych w związku z rozpoczęciem terapii lewotyroksyną lub po gwałtownym zwiększeniu jej dawki. Prawdopodobnie ma to związek z wpływem hormonów tarczycy na próg drgawkowy.¹³

Ryzyko zaburzeń psychotycznych

U pacjentów z ryzykiem zaburzeń psychotycznych należy rozpoczynać leczenie lewotoroksyną od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. Zaleca się uważne monitorowanie stanu psychicznego takich pacjentów. W przypadku pojawienia się objawów psychotycznych należy rozważyć dostosowanie dawki lewotyroksyny.¹⁴

Niemowlęta przedwcześnie urodzone

Rozpoczynając leczenie lewotyroksyną u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą urodzeniową masą ciała, należy szczególnie dokładnie monitorować parametry hemodynamiczne. Wynika to z ryzyka zapaści krążeniowej spowodowanej niedojrzałą czynnością nadnerczy.¹⁵

Częściowe łysienie u dzieci

Należy poinformować rodziców dzieci otrzymujących hormony tarczycy o możliwości wystąpienia częściowego łysienia w ciągu kilku pierwszych miesięcy terapii. Jest to działanie zazwyczaj przemijające i włosy zwykle odrastają.¹⁶

Pacjenci z obrzękiem śluzowatym

Pacjentów z obrzękiem śluzowatym cechuje zwiększona wrażliwość na hormony tarczycy. W ich przypadku dawka początkowa powinna być mała, a zwiększanie dawki należy przeprowadzać powoli, pod ścisłą kontrolą lekarską.¹⁷

Pacjenci z zespołem złego wchłaniania

Lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu u pacjentów z zespołem złego wchłaniania. Zaleca się leczenie podstawowej przyczyny nieprawidłowego wchłaniania, aby zapewnić skuteczne leczenie lewotyroksyną przy zastosowaniu właściwej dawki.¹⁸

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Biotyna może wpływać na wyniki badań immunologicznych tarczycy opartych na interakcji biotyny i streptawidyny, prowadząc do fałszywego zmniejszenia lub fałszywego zwiększenia wartości wyników badań. Ryzyko takiego wpływu zwiększa się wraz z dawką biotyny.

Podczas interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu biotyny, zwłaszcza jeśli stwierdzi się brak spójności wyników z obrazem klinicznym.¹⁹

Zawartość sodu w leku Eferox

Produkt leczniczy Eferox zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.²⁰