Działania niepożądane leku Efectin ER 150 – Profil bezpieczeństwa

Lek Efectin ER 150 (wenlafaksyna, 150 mg) w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu może wywoływać szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien wziąć pod uwagę podczas ordynacji tego produktu leczniczego. Profil bezpieczeństwa wenlafaksyny został dokładnie zbadany i udokumentowany w trakcie badań klinicznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>1}

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych (występujących bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 pacjentów) należą: nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy oraz nadmierne pocenie się (w tym poty nocne). Należy zaznaczyć, że reakcje na lek mogą mieć różne nasilenie i manifestować się w różnych układach organizmu.^{1/10) zgłaszanych działań niepożądanych podczas badań klinicznych należały nudności, suchość w jamie ustnej, ból głowy i pocenie się (w tym poty nocne).”>2}

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane wenlafaksyny klasyfikuje się według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Efectin ER 150" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania jest określona według następującego podziału: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1 000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1 000), bardzo rzadko (3

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych wenlafaksyny według układów i częstości występowania

* Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Szczególne zagrożenia ze strony poszczególnych układów

Zaburzenia psychiczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych. Przypadki takie zgłaszano w trakcie leczenia wenlafaksyną lub zaraz po przerwaniu leczenia. Podczas monitorowania pacjentów odnotowywano również przypadki agresji.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Wśród poważnych zaburzeń układu nerwowego, choć występujących rzadko lub z częstością nieznaną, opisywano złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS), zespół serotoninowy oraz drgawki. Są to stany kliniczne zagrażające życiu wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wenlafaksyna może powodować poważne zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy i migotanie komór. Istotnym powikłaniem może być wydłużenie odstępu QT w EKG. Ryzyko wystąpienia kardiomiopatii stresowej (kardiomiopatii takotsubo) również zostało odnotowane w obserwacjach po wprowadzeniu leku do obrotu.⁶

Ciężkie reakcje skórne

Lek może powodować ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i martwicze oddzielanie się naskórka. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku pojawienia się objawów tych zespołów.⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Przerwanie leczenia wenlafaksyną, zwłaszcza gdy następuje nagle, często prowadzi do wystąpienia objawów odstawienia. Najczęściej zgłaszane objawy obejmują:⁸

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drgawki
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• ból głowy
• objawy grypopodobne
• zaburzenia widzenia
• nadciśnienie tętnicze

Zazwyczaj objawy odstawienia mają przebieg łagodny do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednakże u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe przerywanie leczenia poprzez zmniejszanie dawki. Należy jednak zaznaczyć, że u niektórych pacjentów po zmniejszeniu dawki lub w trakcie odstawiania produktu leczniczego występowały przypadki nasilonej agresji i myśli samobójcze.⁹

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil działań niepożądanych wenlafaksyny u dzieci i młodzieży (w wieku 6 do 17 lat) jest zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u osób dorosłych, z pewnymi istotnymi różnicami:¹⁰

Podobnie jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży obserwowano:¹¹

• zmniejszenie apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
• zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy

W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży odnotowano zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych, wrogości oraz, zwłaszcza w przypadku zaburzeń depresyjnych, samookaleczania się.¹²

Szczególne działania niepożądane występujące u dzieci obejmują:¹³

• ból brzucha – dolegliwość zgłaszana znacznie częściej w populacji pediatrycznej
• pobudzenie – może manifestować się jako niepokój psychoruchowy, trudności w koncentracji
• niestrawność – objawy dyspeptyczne obejmujące uczucie pełności, dyskomfort w nadbrzuszu
• wybroczyny – małe, punktowe wylewy krwi w skórze
• krwawienie z nosa – samoistne krwawienia z jamy nosowej
• bóle mięśni – dolegliwości bólowe w układzie mięśniowym

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.¹⁵