Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Efectin ER (zawierający wenlafaksynę) musi przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz bezpieczeństwo stosowania podczas laktacji. Poniżej przedstawiono istotne zagadnienia, które powinny być omówione z pacjentką.¹

Stosowanie podczas ciąży

Dane dotyczące stosowania wenlafaksyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ wenlafaksyny na proces rozrodu, ale zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.²

Podczas konsultacji z kobietą ciężarną lekarz musi zwrócić uwagę na następujące ryzyko związane ze stosowaniem wenlafaksyny:

Ryzyko w trzecim trymestrze ciąży

Pacjentki powinny zostać poinformowane, że stosowanie wenlafaksyny w końcowym okresie ciąży (trzeci trymestr) może powodować wystąpienie objawów odstawienia u noworodków. Jest to zjawisko obserwowane również w przypadku innych leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).³

U noworodków narażonych na działanie wenlafaksyny w końcowym okresie trzeciego trymestru ciąży mogą wystąpić następujące powikłania:

• Konieczność karmienia przez zgłębnik
• Potrzeba wspomagania oddychania
• Wydłużona hospitalizacja
• Drażliwość
• Drżenie
• Hipotonia (obniżone napięcie mięśniowe)
• Nieustający płacz
• Trudności ze ssaniem lub spaniem

Lekarz musi podkreślić, że objawy te mogą być skutkiem działania serotoninergicznego leku albo objawami ekspozycji na produkt. W większości przypadków powikłania te występują natychmiast po porodzie lub w ciągu 24 godzin po urodzeniu dziecka.⁴

Ryzyko krwotoku poporodowego

Pacjentki powinny zostać poinformowane o zwiększonym (mniej niż dwukrotnie) ryzyku krwotoku poporodowego po ekspozycji na leki z grupy SSRI/SNRI w ostatnim miesiącu przed porodem. Wynika to z danych obserwacyjnych, które wskazują na istnienie takiej zależności.⁵

Zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie leków z grupy SSRI w ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn). Chociaż nie przeprowadzono podobnych badań dla inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), do których należy wenlafaksyna, nie można wykluczyć takiego ryzyka ze względu na podobny mechanizm działania (hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny).⁶

Wpływ na laktację

Konieczne jest poinformowanie pacjentki, że wenlafaksyna oraz jej aktywny metabolit O-demetylowenlafaksyna przenikają do mleka ludzkiego. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u niemowląt karmionych piersią przez matki przyjmujące wenlafaksynę następujących objawów:

• Płacz
• Drażliwość
• Zaburzenia rytmu snu

Co istotne, po zaprzestaniu karmienia piersią odnotowywano również objawy odpowiadające objawom odstawienia wenlafaksyny. Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką, że nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią.⁷

W tej sytuacji należy podjąć decyzję dotyczącą:

1. Kontynuowania lub przerwania karmienia piersią
2. Kontynuowania lub przerwania leczenia produktem Efectin ER

Decyzja powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla kobiety wynikające z leczenia wenlafaksyną.⁸

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentkę o potencjalnym wpływie leku na płodność. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmniejszenie płodności po podaniu O-demetylowenlafaksyny (aktywnego metabolitu wenlafaksyny) szczurom obu płci. Znaczenie tych obserwacji dla stosowania produktu u ludzi nie zostało ostatecznie ustalone.⁹

Wnioski dla praktyki klinicznej

Lekarz przepisujący Efectin ER pacjentkom w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącym piersią, powinien:

• Dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia
• Monitorować stan pacjentki i jej dziecka (w przypadku ciąży lub karmienia piersią)
• Poinformować pacjentkę o wszystkich potencjalnych ryzykach związanych ze stosowaniem leku
• W przypadku pacjentek w trzecim trymestrze ciąży, rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki przed przewidywanym terminem porodu
• W przypadku pacjentek karmiących piersią, przedyskutować możliwość tymczasowego przerwania karmienia lub zastosowania alternatywnych metod karmienia dziecka

Należy pamiętać, że decyzja o stosowaniu Efectin ER u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.¹⁰