Charakterystyka produktu leczniczego Efectin ER

Efectin ER to produkt leczniczy występujący w trzech wariantach dawkowania: 37,5 mg, 75 mg oraz 150 mg, w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych. Każdy z wariantów zawiera jako substancję czynną wenlafaksynę w formie chlorowodorku, w ilości odpowiadającej deklarowanej mocy produktu.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda dawka preparatu Efectin ER zawiera odpowiednią ilość chlorowodorku wenlafaksyny, przeliczoną na wolną zasadę wenlafaksyny:²

• Efectin ER 37,5: 42,43 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 37,5 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady
• Efectin ER 75: 84,85 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 75 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady
• Efectin ER 150: 169,7 mg chlorowodorku wenlafaksyny, co odpowiada 150 mg wenlafaksyny w postaci wolnej zasady

Postać farmaceutyczna

Efectin ER jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych, o zróżnicowanym wyglądzie zależnym od dawki.³ Kapsułki charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:

• Efectin ER 37,5: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 3 (15,9 mm x 5,82 mm), z wieczkiem w kolorze jasnoszarym i korpusem w kolorze brzoskwiniowym, oznaczone czerwonym nadrukiem „W” i „37.5”.⁴
• Efectin ER 75: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 1 (19,4 mm x 6,91 mm), w kolorze brzoskwiniowym, oznaczone czerwonym nadrukiem „W” i „75”.⁵
• Efectin ER 150: Nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki twarde o rozmiarze 0 (23,5 mm x 7,65 mm), w kolorze ciemnopomarańczowym, oznaczone białym nadrukiem „W” i „150”.⁶

Substancje pomocnicze

Skład pomocniczy preparatu Efectin ER różni się nieznacznie w zależności od dawki, szczególnie w zakresie barwników używanych do oznakowania kapsułek.⁷

Składniki zawartości kapsułki

Wszystkie trzy dawki produktu Efectin ER (37,5 mg, 75 mg i 150 mg) zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych w zawartości kapsułki:⁸

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca zapewniająca odpowiednią objętość kapsułki
• Etyloceluloza 50 cps – polimer wykorzystywany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej
• Hypromeloza 3 cps – polimer celulozowy używany jako substancja wiążąca i modyfikująca uwalnianie
• Hypromeloza 6 cps – polimer celulozowy o wyższej lepkości, wpływający na profil uwalniania leku
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, ułatwiająca produkcję

Składniki otoczki kapsułki

Otoczki kapsułek dla wszystkich dawek zawierają:⁹

• Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik zapewniający nieprzezroczystość
• Tlenki żelaza (E 172) – barwniki nadające charakterystyczny kolor kapsułkom

Szczegółowe różnice w składzie otoczek kapsułek obejmują:

• Efectin ER 37,5 mg: zawiera tlenki żelaza czarny, czerwony i żółty (E 172)¹⁰
• Efectin ER 75 mg i 150 mg: zawierają tlenki żelaza czerwony i żółty (E 172)¹¹

Tusz do oznakowania kapsułek

Skład tuszu do nadruku różni się w zależności od dawki:¹²

Kapsułki Efectin ER 37,5 mg i 75 mg posiadają czerwony nadruk, zawierający tlenek żelaza czerwony (E 172), amonu wodorotlenek, symetykon oraz glikol propylenowy.¹³

Kapsułki Efectin ER 150 mg posiadają biały nadruk, zawierający sodu wodorotlenek, powidon i tytanu dwutlenek (E 171) zamiast tlenku żelaza czerwonego.¹⁴

Warunki przechowywania i opakowanie

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Efectin ER niezależnie od dawki wynosi 3 lata.¹⁵

Warunki przechowywania

Produkt Efectin ER należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.¹⁶

Rodzaje opakowań

Produkt Efectin ER jest dostępny w różnorodnych opakowaniach, które obejmują:¹⁷

1. Blistry standardowe (przezroczyste lub nieprzezroczyste) z folii PVC/Aluminium
2. Blistry podzielne na dawki pojedyncze z folii PVC/Aluminium
3. Butelki polietylenowe (HDPE)

Dostępność poszczególnych wielkości opakowań różni się nieznacznie w zależności od dawki:¹⁸

Dla Efectin ER 37,5 mg:

• Blistry standardowe: po 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 100 kapsułek
• Opakowania szpitalne: po 70 (10×7) lub 1×70 kapsułek
• Blistry podzielne: po 14, 28, 84, 100 kapsułek
• Butelki HDPE: po 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 kapsułek; opakowanie szpitalne po 70 kapsułek

Dla Efectin ER 75 mg i 150 mg:¹⁹

• Blistry standardowe: po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 kapsułek
• Opakowania szpitalne: po 500 (10×50), 1000 (10×100) kapsułek
• Blistry podzielne: po 14, 28, 84, 100 kapsułek
• Butelki HDPE: po 14, 20, 50, 100 kapsułek; opakowanie szpitalne po 500, 1000 kapsułek

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.²⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Efectin ER nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.²¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Preparat Efectin ER nie wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania.²²