Dawkowanie i sposób podawania leku Dulxetenon (duloksetyna)

Lek Dulxetenon, zawierający substancję czynną duloksetynę w postaci chlorowodorku, dostępny jest w formie kapsułek dojelitowych twardych o mocy 30 mg i 60 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania leku w zależności od wskazania klinicznego oraz indywidualnych cech pacjenta¹.

Duże zaburzenia depresyjne

Dawka początkowa oraz dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę. Pacjent może przyjmować lek zarówno podczas posiłku, jak i między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, jednak brak jest dowodów klinicznych sugerujących, że zwiększenie dawki przynosi korzyści u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na zalecaną dawkę początkową².

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, aby zapobiec nawrotom. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, u których uzyskano odpowiedź na leczenie duloksetyną, należy rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 do 120 mg na dobę³.

Zaburzenia lękowe uogólnione

W przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych, zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę i może być przyjmowana podczas posiłku lub między posiłkami. W razie braku odpowiedniej odpowiedzi na leczenie, należy zwiększyć dawkę do 60 mg, co stanowi zazwyczaj stosowaną dawkę podtrzymującą u większości pacjentów⁴.

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, dlatego u pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie i tolerancji produktu przez pacjenta⁵.

Po utrwaleniu się odpowiedzi, zaleca się kontynuowanie leczenia przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom⁶.

Ból w obwodowej neuropatii cukrzycowej

W leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej, dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek niż 60 mg raz na dobę, aż do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych⁷.

Ze względu na dużą zmienność osobniczą stężenia duloksetyny w osoczu, u niektórych pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 60 mg, zwiększenie dawki może przynieść korzyści. Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną mało prawdopodobne jest osiągnięcie lepszych wyników⁸.

Należy regularnie (nie rzadziej niż co 3 miesiące) oceniać korzyści z leczenia⁹.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie zaleca się dostosowywania dawkowania u osób w podeszłym wieku jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność, stosując duloksetynę u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub uogólnionymi zaburzeniami lękowymi w przypadku podawania dawki 120 mg na dobę, dla której istnieją ograniczone dane¹⁰.

Zaburzenia czynności wątroby

Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby¹¹.

Zaburzenia czynności nerek

Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min). Nie wolno stosować duloksetyny u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)¹².

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność¹³.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat¹⁴.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dzieci i młodzieży¹⁵.

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego. W przypadku zakończenia leczenia duloksetyną należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu leczniczego przez przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawienia¹⁶.

Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nietolerowane przez pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie¹⁷.

Sposób podawania

Lek Dulxetenon przeznaczony jest do stosowania doustnego¹⁸.

Tabela dawkowania leku Dulxetenon (duloksetyna)