Działania niepożądane leku Dulxetenon (duloksetyna)

Dulxetenon zawierający duloksetynę (w postaci chlorowodorku) w dawkach 30 mg i 60 mg w formie kapsułek dojelitowych twardych może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Znajomość pełnego profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla właściwego monitorowania pacjentów i szybkiego reagowania na potencjalne powikłania leczenia.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych i podczas obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu zidentyfikowano szereg działań niepożądanych związanych ze stosowaniem duloksetyny. Najczęściej raportowane objawy to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Należy podkreślić, że większość z tych objawów charakteryzuje się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem, występuje zazwyczaj krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.²

Objawy odstawienia

Szczególną uwagę należy zwrócić na zjawisko odstawienia duloksetyny. Przerwanie stosowania leku, zwłaszcza nagłe, często wywołuje charakterystyczne objawy odstawienne. Najczęściej zgłaszane to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika.³

Choć u większości pacjentów objawy odstawienne mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające, u niektórych mogą być ciężkie i/lub utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego powodu zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki leku po zakończeniu leczenia.⁴

Działania niepożądane w populacji pediatrycznej

W badaniach klinicznych duloksetynę stosowano u 509 pacjentów w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz u 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zasadniczo podobny do obserwowanego u osób dorosłych.⁵

Zauważono jednak pewne istotne różnice, w szczególności dotyczące masy ciała i wzrostu. U dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną zaobserwowano zmniejszenie masy ciała o średnio 0,1 kg po 10 tygodniach terapii, w porównaniu ze zwiększeniem o średnio 0,9 kg w grupie otrzymującej placebo. W dłuższej perspektywie (4-6 miesięcy) pacjenci pediatryczni zazwyczaj wykazywali tendencję do odzyskiwania przewidywanej masy ciała.⁶

Co więcej, w badaniach trwających do 9 miesięcy u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat). Te zmiany parametrów fizycznych wymagają monitorowania podczas długotrwałego leczenia duloksetyną w tej grupie wiekowej.⁷

Szczegółowe działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane duloksetyny ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Częstość występowania została sklasyfikowana zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).<sup data-drug="Dulxetenon" data-section="Działania niepożądane" title="W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. […] Ocena częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (8

Obserwacje specjalne

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące działania niepożądane wymagające monitorowania:

• Drgawki i szumy w uszach – mogą utrzymywać się także po zakończeniu leczenia⁹
• Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia – zgłaszane szczególnie w początkowym okresie leczenia¹⁰
• Zachowania samobójcze – przypadki myśli i zachowań samobójczych raportowano podczas terapii duloksetyną oraz krótko po zakończeniu leczenia¹¹
• Agresja i przejawy gniewu – zgłaszane zwłaszcza w początkowym okresie terapii lub po zakończeniu leczenia¹²
• Upadki – częstsze zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (≥65 lat)¹³

Raportowanie działań niepożądanych

Należy pamiętać o stałym monitorowaniu bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu. Po zaobserwowaniu jakichkolwiek działań niepożądanych należy je zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁵