Skład i postać leku
Dulxetenon 60 mg

Skład produktu leczniczego Dulxetenon

Produkt leczniczy Dulxetenon dostępny jest w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną w obu dawkach jest duloksetyna w postaci chlorowodorku. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg duloksetyny.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Warto zwrócić uwagę na zawartość sacharozy w kapsułkach Dulxetenon:

• Kapsułki 30 mg zawierają około 47,9–51,4 mg sacharozy²
• Kapsułki 60 mg zawierają około 95,9–102,9 mg sacharozy³

Postać farmaceutyczna produktu

Dulxetenon występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Dojelitowa postać leku zapewnia ochronę substancji czynnej przed działaniem kwasu żołądkowego i umożliwia jej uwolnienie dopiero w jelitach.⁴

Wygląd kapsułek

Kapsułki Dulxetenon różnią się wyglądem w zależności od dawki:

• Kapsułki 30 mg posiadają nieprzezroczysty biały korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko⁵
• Kapsułki 60 mg posiadają nieprzezroczysty zielony korpus i nieprzezroczyste niebieskie wieczko⁶

Pełny skład produktu Dulxetenon

Pełny skład produktu Dulxetenon obejmuje substancję czynną oraz szereg substancji pomocniczych, które pełnią rolę nośników, stabilizatorów oraz nadają kapsułkom odpowiedni wygląd.⁷

Zawartość kapsułki

Wewnątrz kapsułki znajdują się następujące substancje pomocnicze:

• Hypromeloza – polimer celulozowy stosowany jako substancja powlekająca i wiążąca⁸
• Sacharoza, ziarenka – pełni funkcję nośnika dla substancji czynnej⁹
• Talk – substancja przeciwzbrylająca poprawiająca sypkość¹⁰
• Sacharoza – disacharyd używany jako substancja wypełniająca¹¹
• Hypromelozy ftalan – polimer umożliwiający dojelitowe uwalnianie substancji czynnej¹²
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki¹³

Otoczka kapsułki

Otoczka kapsułki składa się z korpusu i wieczka, zawierających różne substancje pomocnicze w zależności od dawki leku.¹⁴

Sposób podania i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Dulxetenon należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Okres ważności leku wynosi 2 lata od daty produkcji.¹⁵

Dostępne opakowania

Produkt Dulxetenon jest pakowany w blistry z PA/Aluminium/PVC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępność opakowań różni się w zależności od dawki leku:

• Dulxetenon 30 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7 lub 28 kapsułek¹⁶
• Dulxetenon 60 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 kapsułek¹⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

W przypadku produktu leczniczego Dulxetenon nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanego leku lub materiałów odpadowych.¹⁹