Działania niepożądane – Dulsevia 30 mg

Działania niepożądane
Dulsevia 30 mg

Duloksetyna, będąca inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępujące z czasem. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród nich wyróżniono m.in. zaburzenia psychiczne (bezsenność, lęk, samobójcze myśli), neurologiczne (drgawki, zespół serotoninowy), kardiologiczne (tachykardia, migotanie przedsionków), metaboliczne (hiperglikemia, hiponatremia, SIADH) oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, krwawienia). Nagłe przerwanie terapii może prowadzić do objawów odstawiennych, takich jak zawroty głowy, parestezje, zaburzenia snu i nudności, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.

Pobierz ChPL PDF Dulsevia – Kapsułki dojelitowe, twarde – 30 mg

Działania niepożądane leku Dulsevia (duloksetyna)

Ogólny profil bezpieczeństwa
Działania niepożądane według układów i częstości występowania
Objawy związane z przerwaniem leczenia
Wpływ na metabolizm glukozy
Wpływ na odstęp QT i parametry elektrokardiograficzne
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

duloksetyna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Dulsevia (duloksetyna)

Duloksetyna, substancja aktywna produktu leczniczego Dulsevia, jest lekiem z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Podczas stosowania duloksetyny mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta i optymalizacji terapii.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi u osób leczonych duloksetyną są: nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Należy podkreślić, że większość z tych objawów ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i zwykle występuje krótko po rozpoczęciu terapii. W większości przypadków objawy te ustępują w miarę kontynuowania leczenia, co wskazuje na rozwój tolerancji na lek.²

Działania niepożądane według układów i częstości występowania

Działania niepożądane duloksetyny zostały skategoryzowane zgodnie z częstością występowania oraz układami narządów, których dotyczą. Dane pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i z obserwacji w trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo.³

Częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana następująco:

Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze			Zapalenie krtani
Zaburzenia układu immunologicznego				Reakcja anafilaktyczna Zespół nadwrażliwości
Zaburzenia endokrynologiczne				Niedoczynność tarczycy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Zmniejszenie łaknienia	Hiperglikemia (głównie u pacjentów z cukrzycą)	Odwodnienie Hiponatremia Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH)
Zaburzenia psychiczne		Bezsenność Pobudzenie Zmniejszenie libido Lęk	Zaburzenia orgazmu Niezwykłe sny Samobójcze myśli Zaburzenia snu Bruksizm Dezorientacja Apatia	Samobójcze zachowania Stan pobudzenia maniakalnego Omamy Agresja i gniew
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy Senność	Zawroty głowy Letarg Drżenie Parestezja	Niewyraźne widzenia Drgawki kloniczne mięśni Akatyzja Nerwowość Zaburzenia uwagi Zaburzenia smaku Dyskineza Zespół niespokojnych nóg Pogorszenie jakości snu	Zespół serotoninowy Drgawki Niepokój psychoruchowy Objawy pozapiramidowe
Zaburzenia oka			Rozszerzenie źrenicy Zaburzenia widzenia	Jaskra
Zaburzenia ucha i błędnika			Szumy w uszach Zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika	Ból ucha
Zaburzenia serca		Kołatanie serca	Tachykardia	Arytmia nadkomorowa, głównie migotanie przedsionków
Zaburzenia naczyniowe		Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Nagłe zaczerwienienie	Omdlenia Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie ortostatyczne	Przełom nadciśnieniowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Ziewanie	Ucisk w gardle Krwawienie z nosa	Śródmiąższowa choroba płuc
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności Suchość w jamie ustnej	Zaparcie Biegunka Ból brzucha Wymioty Niestrawność	Wzdęcia Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie żołądka i jelit Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaburzenia połykania	Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Obecność świeżej krwi w kale Nieprzyjemny oddech Mikroskopowe zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zapalenie wątroby Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna)	Ostre uszkodzenie wątroby Niewydolność wątroby Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej		Zwiększona potliwość	Wysypka Nocne pocenie Pokrzywka Kontaktowe zapalenie skóry Zimne poty Nadwrażliwość na światło Zwiększona skłonność do powstawania siniaków	Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy	Zapalenie naczyń skóry
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Ból mięśniowo-szkieletowy Kurcze mięśni	Sztywność mięśni Drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Częstomocz	Zatrzymanie moczu Uczucie parcia na pęcherz Oddawanie moczu w nocy Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi			Krwotok w obrębie dróg rodnych Zaburzenia menstruacyjne Zaburzenia seksualne Ból jąder	Objawy menopauzy Mlekotok Hiperprolaktynemia	Krwotok poporodowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Upadki Zmęczenie	Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Zmęczenie Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Badania diagnostyczne		Zmniejszenie masy ciała	Zwiększenie masy ciała Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi	Zwiększenie stężenia potasu we krwi

Objawy związane z przerwaniem leczenia

Przerwanie stosowania duloksetyny, zwłaszcza nagłe, często wiąże się z wystąpieniem objawów odstawiennych. Do najczęściej raportowanych należą:⁴

Zawroty głowy
Zaburzenia czucia (parestezje, wrażenie porażenia prądem – szczególnie w obrębie głowy)
Zaburzenia snu (bezsenność, nasilone marzenia senne)
Zmęczenie i senność
Pobudzenie lub niepokój
Nudności i/lub wymioty
Drżenie
Bóle głowy i bóle mięśni
Drażliwość
Biegunka
Nadmierna potliwość
Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

Chociaż objawy odstawienne są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mają charakter przejściowy, u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i/lub długotrwałe. Jest to typowe dla leków z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) oraz SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny przy zakończeniu leczenia.⁵

Wpływ na metabolizm glukozy

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej zaobserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo podczas 12-tygodniowego leczenia duloksetyną. W fazie przedłużonej badań, trwającej do 52 tygodni, stwierdzono zwiększenie poziomu HbA1c zarówno w grupie pacjentów leczonych duloksetyną, jak i u osób otrzymujących standardowe leczenie. Jednak średni wzrost wartości HbA1c był o 0,3% większy w grupie leczonej duloksetyną.⁶

Dodatkowo zaobserwowano niewielkie zwiększenie stężenia glukozy na czczo oraz cholesterolu całkowitego u pacjentów leczonych duloksetyną, podczas gdy w grupie otrzymującej standardowe leczenie odnotowano nieznaczne zmniejszenie tych parametrów.⁷

Wpływ na odstęp QT i parametry elektrokardiograficzne

Badania nie wykazały istotnych klinicznie różnic w skorygowanym odstępie QT pomiędzy pacjentami leczonymi duloksetyną a osobami otrzymującymi placebo. Nie obserwowano również klinicznie istotnych różnic w innych parametrach elektrokardiograficznych, takich jak QT, PR, QRS i QTcB.⁸

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Duloksetyna była stosowana w badaniach klinicznych u 509 pacjentów pediatrycznych (7-17 lat) z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz u 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi. Ogólny profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.⁹

Szczególną uwagę należy zwrócić na dwa specyficzne działania niepożądane obserwowane w populacji pediatrycznej:

Wpływ na masę ciała

U 467 pacjentów pediatrycznych otrzymujących duloksetynę odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach leczenia, podczas gdy u 353 pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano zwiększenie masy ciała średnio o 0,9 kg. Po okresie przedłużenia badania (4-6 miesięcy) u większości pacjentów obserwowano tendencję do powrotu do przewidywanej masy ciała odpowiedniej dla wieku i płci.¹⁰

Wpływ na wzrost

W badaniach trwających do 9 miesięcy u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną obserwowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej. Efekt ten był bardziej zaznaczony w młodszej grupie wiekowej – u dzieci w wieku 7-11 lat odnotowano mniejszy o 2% wzrost, podczas gdy u młodzieży w wieku 12-17 lat obserwowano większy o 0,3% wzrost.¹¹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów:¹²

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.