Dawkowanie i sposób podawania leku Dulsevia

Dulsevia jest dostępna w postaci kapsułek dojelitowych, twardych, zawierających 30 mg lub 60 mg duloksetyny (w postaci duloksetyny chlorowodorku). Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego i może być przyjmowany podczas posiłku lub między posiłkami. Dawkowanie należy dostosować w zależności od wskazania klinicznego oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.¹

Dawkowanie w dużych zaburzeniach depresyjnych

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych wynosi 60 mg raz na dobę. Chociaż w badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania większych dawek (do maksymalnej dawki 120 mg na dobę), nie uzyskano jednoznacznych dowodów klinicznych potwierdzających, że zwiększenie dawki u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie dawką początkową przynosi dodatkowe korzyści terapeutyczne.²

Odpowiedź na leczenie obserwuje się zwykle po 2-4 tygodniach terapii. Po utrwaleniu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy, co pomaga zapobiec nawrotom choroby. U pacjentów z nawracającymi epizodami dużej depresji w wywiadzie, którzy uzyskali odpowiedź na leczenie duloksetyną, można rozważyć dalsze długotrwałe leczenie dawką od 60 mg do 120 mg na dobę.³

Dawkowanie w zaburzeniach lękowych uogólnionych

W przypadku zaburzeń lękowych uogólnionych zalecana dawka początkowa wynosi 30 mg raz na dobę. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę należy zwiększyć do 60 mg raz na dobę, co stanowi zazwyczaj stosowaną dawkę podtrzymującą u większości pacjentów.⁴

U pacjentów ze współistniejącymi dużymi zaburzeniami depresyjnymi zaleca się stosowanie dawki początkowej i podtrzymującej 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych wykazano skuteczność dawek do 120 mg na dobę, dlatego u pacjentów bez wystarczającej odpowiedzi na dawkę 60 mg można rozważyć zwiększenie dawki do 90 mg lub 120 mg. Dawkę należy zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi na leczenie oraz tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta.⁵

Po utrwaleniu się odpowiedzi na leczenie, zaleca się kontynuowanie terapii przez kilka miesięcy w celu zapobiegania nawrotom.⁶

Dawkowanie w bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej wynosi 60 mg raz na dobę. W badaniach klinicznych oceniano bezpieczeństwo stosowania wyższych dawek (do maksymalnej dawki 120 mg na dobę, podawanej w równych dawkach podzielonych). Z uwagi na dużą zmienność osobniczą w stężeniu duloksetyny w osoczu, niektórzy pacjenci, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na dawkę 60 mg, mogą odnieść korzyści z zastosowania wyższych dawek.⁷

Odpowiedź kliniczną należy ocenić po 2 miesiącach leczenia. Po tym okresie osiągnięcie lepszych wyników u pacjentów z niewystarczającą początkową odpowiedzią kliniczną jest mało prawdopodobne. Należy regularnie, nie rzadziej niż co 3 miesiące, oceniać korzyści z prowadzonego leczenia.⁸

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie zaleca się dostosowania dawki jedynie ze względu na wiek pacjenta. Należy jednak zachować ostrożność podczas stosowania leku Dulsevia w tej grupie pacjentów, szczególnie u osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi lub zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, gdy zalecana jest dawka 120 mg na dobę, dla której dostępne dane są ograniczone.⁹

Zaburzenia czynności wątroby

Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia jest przeciwwskazane u pacjentów z chorobami wątroby powodującymi zaburzenia czynności wątroby.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Stosowanie produktu leczniczego Dulsevia jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).¹¹

Dzieci i młodzież

Duloksetyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych ze względu na bezpieczeństwo stosowania i skuteczność. Nie określono również bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności duloksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych uogólnionych u dzieci i młodzieży w wieku od 7 do 17 lat. Brak badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności duloksetyny w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej w populacji pediatrycznej.¹²

Przerwanie leczenia

Należy unikać nagłego przerwania stosowania duloksetyny. W przypadku zakończenia leczenia produktem leczniczym Dulsevia dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawienia. Jeżeli w wyniku zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia wystąpią objawy nie do zniesienia dla pacjenta, można rozważyć wznowienie leczenia z użyciem wcześniej stosowanej dawki. Następnie lekarz może zalecić dalsze, stopniowe zmniejszanie dawki, ale w wolniejszym tempie.¹³

Tabela dawkowania leku Dulsevia

Sposób podawania

Dulsevia jest przeznaczona do stosowania doustnego. Kapsułki dojelitowe twarde można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.¹⁴

Dostępne są dwa rodzaje kapsułek: 30 mg – z białym korpusem i ciemnoniebieskim wieczkiem, z czarnym napisem „30″ na korpusie, oraz 60 mg – z żółtawozielonym korpusem i ciemnoniebieskim wieczkiem, z czarnym napisem „60″ na korpusie.¹⁵