Skład i postać leku
Dulsevia 30 mg

Skład produktu leczniczego Dulsevia

Produkt leczniczy Dulsevia jest dostępny w dwóch dawkach: 30 mg oraz 60 mg w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Substancją czynną preparatu jest duloksetyna (duloxetinum), występująca w postaci chlorowodorku duloksetyny. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 30 mg lub 60 mg substancji czynnej, w zależności od dawki.¹

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych należy zwrócić szczególną uwagę na zawartość sacharozy, która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu. W kapsułkach o mocy 30 mg znajduje się do 43 mg sacharozy, natomiast kapsułki o mocy 60 mg zawierają do 87 mg sacharozy.²

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Dulsevia obejmuje:³

• Zawartość kapsułki:
  • Sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana)
  • Hypromeloza 6 cP
  • Sacharoza
  • Hypromelozy ftalan HP-50
  • Talk
  • Trietylu cytrynian
• Korpus kapsułki:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132) – tylko w kapsułkach o mocy 60 mg
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko w kapsułkach o mocy 60 mg
• Wieczko kapsułki:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)
• Tusz:
  • Szelak (E 904)
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)

Postać farmaceutyczna Dulsevia

Dulsevia występuje w postaci kapsułek dojelitowych twardych. Kapsułki zawierają białe do prawie białych peletki. W zależności od dawki, kapsułki różnią się rozmiarem oraz kolorystyką.⁴

Charakterystyka kapsułki 30 mg

Kapsułki o mocy 30 mg mają rozmiar 3 (średnia długość: 15,9 mm). Korpus kapsułki jest biały, a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny napis „30”.⁵

Charakterystyka kapsułki 60 mg

Kapsułki o mocy 60 mg mają rozmiar 1 (średnia długość: 19,4 mm). Korpus kapsułki jest żółtawozielony, a wieczko kapsułki jest ciemnoniebieskie. Na korpusie kapsułki znajduje się czarny napis „60”.⁶

Informacje o produkcie i przechowywaniu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dulsevia wynosi 2 lata.⁷

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.⁸

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Dulsevia jest pakowany w blister OPA/Aluminium/HDPE/PE + środek pochłaniający wilgoć (CaO)/HDPE/Aluminium/PE, umieszczony w tekturowym pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 kapsułek dojelitowych twardych. Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Dulsevia nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Dulsevia nie występują niezgodności farmaceutyczne.¹¹