Działania niepożądane
Doxepin Teva 10 mg

Działania niepożądane leku Doxepin Teva

Chlorowodorek doksepiny, substancja aktywna zawarta w produkcie Doxepin Teva, jest z reguły dobrze tolerowany przez pacjentów. Zdecydowana większość działań niepożądanych ma charakter łagodny i występuje przeważnie na początku terapii. Objawy niepożądane zazwyczaj ustępują samoczynnie w trakcie kontynuacji leczenia lub po dostosowaniu dawki leku. Należy jednak zwrócić uwagę, że niektóre z wymienionych poniżej działań niepożądanych, choć nie zostały bezpośrednio powiązane z doksepiną, mogą potencjalnie wystąpić ze względu na podobieństwo właściwości farmakologicznych pomiędzy różnymi lekami z grupy trójpierścieniowych przeciwdepresyjnych (TCA).¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane doksepiny są sklasyfikowane według częstości występowania w następujący sposób:²

• Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często – występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występują rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne

W zakresie funkcjonowania układu nerwowego i psychiki, najczęstsze działanie niepożądane doksepiny stanowi senność, która występuje bardzo często. Do niezbyt częstych objawów należą: bóle i zawroty głowy, bezsenność, koszmary nocne, splątanie, stany dezorientacji, pobudzenie, uczucie drętwienia lub parestezje oraz drżenia o zwykle łagodnym nasileniu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów otrzymujących duże dawki leku, zwłaszcza w populacji geriatrycznej, u których mogą wystąpić dodatkowe objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne.³

Do rzadkich zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych zalicza się halucynacje oraz ataksję, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków oddziałujących na ośrodkowy układ nerwowy. U pacjentów z predyspozycjami wynikającymi z uszkodzeń mózgu, uzależnienia od alkoholu lub leków mogą rzadko wystąpić drgawki.⁴

Z częstością nieznaną mogą występować myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano ich występowanie zarówno podczas leczenia produktem Doxepin TEVA, jak i w krótkim czasie po odstawieniu leku.⁵

W trakcie stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mogą ponadto zaostrzyć się objawy psychotyczne, takie jak mania i urojenia paranoidalne.⁶

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia, w tym nieostre widzenie, występują bardzo rzadko.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Do rzadkich zaburzeń naczyniowych należą niedociśnienie ortostatyczne oraz zaczerwienienie twarzy.⁸

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić tachykardia oraz zmiany w zapisie elektrokardiograficznym, takie jak poszerzenie zespołu QRS i wydłużenie odstępu PR.⁹

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często występują reakcje alergiczne, obejmujące wysypkę skórną, obrzęk twarzy, nadwrażliwość na światło, świąd oraz pokrzywkę.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko występuje wzmożone wydzielanie potu oraz wymienione wcześniej skórne reakcje alergiczne. Bardzo rzadko może dojść do wypadania włosów.¹¹

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Do rzadko występujących zaburzeń krwi i układu chłonnego należą eozynofilia oraz zaburzenia czynności szpiku kostnego, objawiające się agranulocytozą, leukopenią, trombocytopenią, purpurą oraz niedokrwistością hemolityczną.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zaparcia. Rzadko natomiast obserwuje się nudności, wymioty, niestrawność, zaburzenia smaku, biegunkę, jadłowstręt oraz aftowe zapalenie jamy ustnej.¹³

Zaburzenia endokrynologiczne

Rzadko występuje zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), ginekomastia, powiększenie piersi oraz mlekotok u kobiet. W pojedynczych przypadkach raportowano zmniejszone lub zwiększone libido, obrzęk jąder, a także zwiększone lub zmniejszone stężenie glukozy we krwi.¹⁴

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko może wystąpić zatrzymanie moczu. Warto zaznaczyć, że u mężczyzn z predyspozycjami spowodowanymi rozrostem gruczołu krokowego może dochodzić do nasilenia istniejących już dolegliwości.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko występuje żółtaczka.¹⁶

Zaburzenia ogólne

Bardzo rzadko obserwuje się zmęczenie, osłabienie, zwiększenie masy ciała, dreszcze oraz podwyższenie temperatury (u pacjentów zażywających jednocześnie chloropromazynę).¹⁷

Rzadko zgłaszano również szumy uszne.¹⁸

Objawy odstawienia

Po nagłym zaprzestaniu przyjmowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych mogą wystąpić objawy odstawienia takie jak: bezsenność, drażliwość oraz nadmierne pocenie się.¹⁹

U noworodków, których matki przyjmowały leki przeciwdepresyjne w trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić objawy odstawienne obejmujące zaburzenia oddychania, drgawki oraz wzmożone odruchy.²⁰

Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków

Badania epidemiologiczne przeprowadzone wśród osób powyżej 50. roku życia wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących zarówno leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jak i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (TCA). Mechanizm tego zjawiska pozostaje nieznany.²¹

Tabela działań niepożądanych leku Doxepin Teva

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.²³