Skład i postać leku
Doreta 37,5 mg + 325 mg

Skład jakościowy i ilościowy leku Doreta

Doreta w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera dwie substancje czynne: tramadolu chlorowodorek w dawce 37,5 mg oraz paracetamol w dawce 325 mg. Taka kombinacja substancji aktywnych zapewnia kompleksowe działanie przeciwbólowe, wykorzystując różne mechanizmy działania obu składników. ¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: skrobia żelowana kukurydziana, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sukraloza, magnezu stearynian oraz aromat pomarańczowy. Warto zaznaczyć, że aromat pomarańczowy zawiera sacharozę, gumę arabską, maltodekstrynę oraz naturalną substancję pomarańczową poprawiającą smak i zapach. ²

Należy zwrócić uwagę na obecność sacharozy jako substancji pomocniczej o znanym działaniu – każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 1,35 mg sacharozy, co może być istotne u pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów. ³

Postać farmaceutyczna i cechy produktu

Doreta występuje w formie tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – są białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe. Średnica każdej tabletki wynosi około 13 mm, co ułatwia ich identyfikację. ⁴

Specyficzna postać farmaceutyczna – tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej – umożliwia alternatywną drogę podania dla pacjentów mających trudności z połykaniem tradycyjnych tabletek. Tabletki te po umieszczeniu w płynie rozpadają się, tworząc zawiesinę, którą pacjent może łatwiej przyjąć. ⁵

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

Produkt leczniczy Doreta jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:

• Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/papier/Aluminium – zawierający 10, 20, 30, 50, 60 lub 90 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, umieszczony w tekturowym pudełku ⁶
• Blister z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium – również dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 50, 60 lub 90 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej, w tekturowym pudełku ⁷

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie, co oznacza, że dostępność poszczególnych opakowań może być zróżnicowana w zależności od kraju i regionu. ⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Doreta nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Oznacza to, że lek może być przechowywany w normalnych warunkach temperaturowych, bez konieczności stosowania szczególnych zabezpieczeń przed temperaturą, światłem czy wilgocią. ⁹

Okres ważności i postępowanie z niewykorzystanym produktem

Okres ważności produktu leczniczego Doreta wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania ogólnych zasad przechowywania produktów leczniczych. ¹⁰

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania. Zaleca się jednak postępowanie zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, co ma na celu zminimalizowanie wpływu substancji farmaceutycznych na środowisko naturalne. ¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Doreta nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie zidentyfikowano substancji czy produktów, z którymi lek wchodziłby w niepożądane interakcje fizyczne lub chemiczne przy bezpośrednim kontakcie. ¹²