Przeciwwskazania
Divigel 0,1% 0,5 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Divigel 0,1%

Divigel 0,1% to produkt leczniczy w postaci żelu zawierający estradiol półwodny, dostępny w saszetkach o zawartości 0,5 g (0,5 mg estradiolu) lub 1,0 g (1,0 mg estradiolu). Ze względu na zawartość hormonu i jego działanie ogólnoustrojowe, istnieje szereg sytuacji klinicznych, w których stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie produktu Divigel 0,1% jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na estradiol (substancję czynną) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera znaczące ilości glikolu propylenowego (125 mg/g) oraz etanolu 96% (585 mg/g), które mogą być przyczyną reakcji nadwrażliwości.²

Nowotwory estrogenozależne

Divigel 0,1% jest bezwzględnie przeciwwskazany w następujących przypadkach związanych z nowotworami estrogenozależnymi:

• Rak piersi – rozpoznany obecnie, występujący w przeszłości lub nawet tylko podejrzenie tego nowotworu stanowi przeciwwskazanie do stosowania preparatu³
• Złośliwe nowotwory estrogenozależne – w szczególności rak trzonu macicy, zarówno rozpoznany obecnie jak i występujący w przeszłości⁴

Zaburzenia błony śluzowej macicy

Stosowanie estradiolu w postaci żelu Divigel 0,1% jest przeciwwskazane w przypadku:

• Niezdiagnozowanych krwawień z dróg rodnych – przed włączeniem terapii konieczne jest ustalenie przyczyny krwawienia⁵
• Nieleczonego rozrostu błony śluzowej trzonu macicy – hiperplazja endometrium wymaga odpowiedniego leczenia przed ewentualnym zastosowaniem preparatów estrogenowych⁶

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

Ze względu na zwiększone ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, Divigel 0,1% nie powinien być stosowany u pacjentek z:

• Żylną chorobą zakrzepowo-zatorową – obecnie występującą lub w wywiadzie, włączając zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną⁷
• Rozpoznanymi zaburzeniami związanymi z trombofilią – w tym niedobór białka C, białka S lub antytrombiny⁸
• Czynnymi lub niedawno przebytymi zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi tętnic – takimi jak dusznica bolesna czy zawał mięśnia sercowego⁹

Choroby wątroby

Divigel 0,1% jest przeciwwskazany u pacjentek z:

• Ostrą chorobą wątroby – ze względu na metabolizm estrogenów w wątrobie¹⁰
• Chorobą wątroby w wywiadzie – do czasu, gdy parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych¹¹

Zaburzenia metaboliczne

Porfiria – ze względu na możliwość zaostrzenia objawów tej choroby metabolicznej pod wpływem estrogenów, stosowanie Divigel 0,1% jest przeciwwskazane u pacjentek z porfirią.¹²

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku Divigel 0,1%

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań wymienionych powyżej, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy zachować szczególną ostrożność i rozważyć indywidualnie stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Divigel 0,1%. W tych przypadkach lekarz powinien rozważyć odradzenie stosowania tego leku lub zaproponowanie alternatywnych metod terapeutycznych.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Lekarz powinien odradzić stosowanie preparatu Divigel 0,1% lub zalecić szczególną ostrożność u pacjentek z:

• Czynnikami ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, takimi jak występowanie raka piersi u krewnych pierwszego stopnia
• Czynnikami ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takimi jak otyłość (BMI >30 kg/m²), długotrwałe unieruchomienie, duże zabiegi chirurgiczne
• Podejrzeniem nieprawidłowych zmian w obrębie błony śluzowej macicy wymagających dalszej diagnostyki
• Zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, które mogą wpływać na metabolizm i wydalanie estrogenów

Przed rozpoczęciem terapii preparatem Divigel 0,1% należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący indywidualnego i rodzinnego wywiadu medycznego. Badanie fizykalne, w tym badanie ginekologiczne, powinno uwzględniać przeciwwskazania oraz sytuacje wymagające zachowania ostrożności. W razie wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania estrogenowej terapii hormonalnej u konkretnej pacjentki, należy rozważyć alternatywne metody łagodzenia objawów.