Właściwości farmakodynamiczne leku Divigel 0,1%

Produkt leczniczy Divigel 0,1% zawiera jako substancję czynną 17β-estradiol, który pod względem chemicznym i biologicznym jest identyczny z endogennym ludzkim estradiolem. Substancja ta należy do grupy farmakoterapeutycznej określanej jako układ moczowo-płciowy i hormony płciowe, hormony płciowe i modulatory układu płciowego, estrogeny, a dokładniej estrogeny naturalne i półsyntetyczne. Kod klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC) estradiolu to G03CA03.¹

Mechanizm działania

Estradiol zawarty w produkcie Divigel 0,1% jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnego hormonu, który uzupełnia zmniejszone wytwarzanie estrogenów u kobiet po menopauzie. Dzięki temu łagodzi objawy menopauzalne związane z niedoborem estrogenów. Dodatkowo estrogeny przeciwdziałają utracie gęstości kości, która następuje w wyniku naturalnej lub sztucznej menopauzy.²

Skuteczność kliniczna

Badania kliniczne potwierdziły, że skuteczność terapeutyczna produktu leczniczego Divigel 0,1% w leczeniu objawów związanych z menopauzą jest porównywalna do skuteczności estrogenów podawanych drogą doustną.³

Efekty łagodzenia objawów niedoboru estrogenów

Podczas stosowania produktu Divigel 0,1% złagodzenie objawów menopauzalnych następuje stosunkowo szybko – już w pierwszych kilku tygodniach leczenia. Ponadto terapia może przyczynić się do uregulowania cykli krwawień.⁴

Wpływ na gęstość kości i przeciwdziałanie osteoporozie

Niedobór estrogenów, który występuje po menopauzie, prowadzi do zwiększonego metabolizmu kostnego oraz spadku masy kostnej. Estrogeny zawarte w produkcie Divigel 0,1% wykazują ochronny wpływ na gęstość mineralną kości (BMD), przy czym efekt ten jest zależny od stosowanej dawki. Działanie ochronne utrzymuje się przez cały okres stosowania terapii. Po zaprzestaniu stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) utrata masy kostnej wraca do tempa obserwowanego u kobiet, które nie stosowały leczenia.⁵

Dane pochodzące z badania WHI (Women’s Health Initiative) oraz ponownych analiz badań klinicznych wykazały, że aktualne stosowanie HTZ – zarówno w postaci samych estrogenów, jak i w skojarzeniu z progestagenami – u większości zdrowych kobiet zmniejsza ryzyko złamań szyjki kości udowej, kręgów oraz innych złamań o charakterze osteoporotycznym. Istnieją również dowody sugerujące, że HTZ może przeciwdziałać złamaniom u kobiet z utratą masy kostnej lub z rozwiniętą osteoporozą, jednak dane naukowe potwierdzające to działanie nie są obszerne.⁶

Postać farmaceutyczna i dawkowanie

Divigel 0,1% jest dostępny w postaci opalizującego żelu, który dostarcza estradiol w dawkach 0,5 mg lub 1,0 mg. Każda saszetka zawiera jedną dawkę żelu (0,5 g lub 1,0 g). Produkt zawiera estradiol w postaci estradiolu półwodnego. Warto zaznaczyć, że substancje pomocnicze w postaci glikolu propylenowego (125 mg/g) oraz etanolu 96% (585 mg/g) mogą mieć wpływ na profil farmakodynamiczny leku.⁷