Działania niepożądane leku Diprosalic (0,64 mg + 20 mg)/g, płyn na skórę

Diprosalic jest produktem leczniczym zawierającym dwie substancje czynne: betametazonu dipropionian (0,64 mg/g, co odpowiada 0,5 mg betametazonu) oraz kwas salicylowy (20 mg/g). Jako preparat złożony zawierający kortykosteroid oraz związek keratolityczny, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania terapii.¹

Miejscowe działania niepożądane

Podczas miejscowego stosowania produktu Diprosalic występuje szereg działań niepożądanych związanych głównie z właściwościami kortykosteroidów. Do najczęściej obserwowanych reakcji skórnych należą: pieczenie, świąd oraz podrażnienie w miejscu aplikacji. Pacjenci często zgłaszają również wysuszenie skóry, które może nasilać dyskomfort.²

Długotrwałe stosowanie Diprosalicu może prowadzić do szeregu dermatologicznych działań niepożądanych, takich jak: zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie w miejscu aplikacji, zmiany trądzikopodobne oraz zanik barwnika skóry. Szczególnej uwagi wymaga możliwość rozwoju zapalenia skóry wokół ust (dermatitis perioralis) oraz alergicznego kontaktowego zapalenia skóry, które może być reakcją zarówno na substancje czynne, jak i pomocnicze zawarte w preparacie.³

Terapia preparatem Diprosalic, zwłaszcza długotrwała, może prowadzić do poważnych zmian strukturalnych skóry, takich jak maceracja, atrofia (ścieńczenie skóry), powstawanie rozstępów oraz potówki. Dodatkowo, kwas salicylowy zawarty w produkcie przy przedłużonej aplikacji może wywoływać zapalenie skóry o charakterze podrażnieniowym.⁴

Osłabienie miejscowych mechanizmów obronnych skóry na skutek działania kortykosteroidu może sprzyjać powstawaniu wtórnych zakażeń skórnych, co stanowi istotne powikłanie terapii, zwłaszcza w przypadku stosowania leku pod opatrunkiem okluzyjnym.⁵

Ogólnoustrojowe działania niepożądane

Należy zwrócić uwagę, że Diprosalic, mimo miejscowej aplikacji, może powodować działania ogólnoustrojowe wskutek wchłaniania substancji czynnych do krążenia. Działania te obejmują typowe dla kortykosteroidów powikłania systemowe oraz działania niepożądane charakterystyczne dla salicylanów. Ryzyko ich wystąpienia wzrasta znacząco przy długotrwałym stosowaniu produktu, aplikacji na rozległe powierzchnie skóry oraz w przypadku stosowania u dzieci, które ze względu na stosunek powierzchni ciała do masy są szczególnie narażone na wchłanianie systemowe.⁶

Podczas stosowania kortykosteroidów, w tym również produktu Diprosalic, zgłaszano przypadki nieostrego widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Diprosalic do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych w celu umożliwienia ciągłego monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać obserwowane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309) lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Alternatywnie, działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.⁸

Tabela działań niepożądanych