Specjalne ostrzeżenia
Diprogenta

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Diprogenta

Produkt leczniczy Diprogenta, zawierający betametazonu dipropionian (0,64 mg/g) i gentamycynę w postaci siarczanu (1 mg/g) w postaci maści, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na potencjalne zagrożenia związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów i antybiotyków aminoglikozydowych.¹

Wskazania do natychmiastowego przerwania leczenia

Leczenie produktem Diprogenta należy natychmiast przerwać w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów podrażnienia skóry, reakcji uczuleniowych lub wystąpienia wtórnego zakażenia w miejscu aplikacji. W takiej sytuacji konieczne jest wdrożenie odpowiedniego alternatywnego leczenia.²

Ryzyko rozwoju oporności bakteryjnej

Przewlekłe, długotrwałe miejscowe stosowanie leku Diprogenta może prowadzić do selekcji i namnażania się szczepów drobnoustrojów wykazujących oporność nie tylko na gentamycynę, ale również na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów. Zjawisko to jest szczególnie istotne w kontekście potencjalnego ograniczenia możliwości terapeutycznych w przypadku późniejszych zakażeń.³

Alergia krzyżowa na aminoglikozydy

U pacjentów uczulonych na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy istnieje ryzyko wystąpienia alergii krzyżowej podczas stosowania produktu Diprogenta z uwagi na zawartość gentamycyny. W przypadku wcześniejszych reakcji alergicznych na leki z tej grupy (np. streptomycynę, kanamycynę, neomycynę, tobramycynę, amikacynę) należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania tego produktu.⁴

Obszary ciała, na których nie należy stosować leku

Produktu leczniczego Diprogenta nie należy aplikować w okolicy oczu, wokół oczu ani na błony śluzowe ze względu na ryzyko poważnych miejscowych działań niepożądanych, w tym możliwości zwiększenia ciśnienia śródgałkowego oraz rozwoju jaskry lub zaćmy przy wchłanianiu składników kortykosteroidowych.⁵

Wchłanianie ogólnoustrojowe składników aktywnych

Stosowanie opatrunków okluzyjnych znacząco zwiększa wchłanianie ogólnoustrojowe zarówno kortykosteroidów, jak i gentamycyny. Należy unikać tej metody aplikacji, zwłaszcza na rozległych obszarach skóry lub przy długotrwałym leczeniu.⁶

Ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Podczas stosowania produktu Diprogenta istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych z wchłanianiem przez skórę zarówno kortykosteroidów, jak i gentamycyny. W przypadku kortykosteroidów może dojść do zahamowania czynności kory nadnerczy, natomiast gentamycyna może wywołać działania oto- i nefrotoksyczne, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek.⁷

Aby zminimalizować ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, należy unikać:

• Stosowania produktu na dużej powierzchni ciała
• Aplikacji dużych dawek produktu
• Używania opatrunków okluzyjnych

⁸

Zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem kortykosteroidów

W wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów (w tym również podania donosowego, wziewnego i do oka) mogą wystąpić zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skierować go na konsultację okulistyczną w celu ustalenia możliwych przyczyn tych zaburzeń. Potencjalne przyczyny obejmują:

• Zaćmę – zmętnienie soczewki oka
• Jaskrę – uszkodzenie nerwu wzrokowego związane z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym
• Centralną chorioretinopatię surowiczą (CSCR) – rzadką chorobę siatkówki obserwowaną po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów

⁹

Stosowanie u dzieci i młodzieży – szczególne środki ostrożności

Dzieci i młodzież są znacznie bardziej narażone na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów w porównaniu z pacjentami dorosłymi. Wynika to ze zwiększonego wchłaniania substancji czynnych przez skórę, co jest konsekwencją wyższego współczynnika powierzchni skóry do masy ciała.¹⁰

Potencjalne powikłania stosowania kortykosteroidów u dzieci

W populacji pediatrycznej, u której stosowano miejscowo kortykosteroidy, zaobserwowano szereg poważnych powikłań, do których należą:

1. Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza – prowadzące do zaburzeń wydzielania hormonów kory nadnerczy
2. Zespół Cushinga – charakteryzujący się otyłością typu centralnego, rozstępami na skórze, nadciśnieniem i innymi objawami nadmiaru kortyzolu
3. Spowolnienie wzrostu – wynikające z zaburzenia wydzielania hormonu wzrostu i metabolizmu tkanki kostnej
4. Zmniejszenie przyrostu masy ciała – będące konsekwencją zaburzeń metabolicznych
5. Wzrost ciśnienia śródczaszkowego – szczególnie niebezpieczny u dzieci z niezasklepionymi ciemiączkami

¹¹

Objawy niedoczynności nadnerczy i zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego

Podczas stosowania produktu Diprogenta u dzieci należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niedoczynności nadnerczy, do których należą:

• Małe stężenie kortyzolu w osoczu
• Brak odpowiedzi na stymulację ACTH (hormonem adrenokortykotropowym)

¹²

Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej, obejmują:

• Wypukłe ciemiączko – obserwowane u niemowląt
• Bóle głowy – nasilające się, często nieustępujące po typowym leczeniu przeciwbólowym
• Obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego – widoczny podczas badania okulistycznego dna oka

¹³